关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知
国药监械[2002]259号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册以下补充规定，现印发你们，请遵照执行。
国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日
医疗器械注册补充规定（一）
一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
（一）由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
（二）被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
（三）委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外，还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
（四）生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
（五）对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工，除应符合上述规定外，被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工，除应符合上述规定外，委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业，并具有同类产品注册证，方可由委托方办理异地产品的注册。
二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是：在同一企业内，同一产品的转移生产。
（一）将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证原设计没有变化的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（二）将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（三）原进口注册产品在国外转移生产
1．原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产，应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查，履行生产地址变更手续。
2．原进口注册的第一、二类产品，在境外的不同地区或不同国家之间转移生产，应履行生产地址变更手续。
（四）境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册，执行本条第（一）、（二）款的规定。
三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交：
（一）出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
（二）部件的原注册证书。
（三）申请注册企业的生产企业许可证。
四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
（一）对于同一进口产品在国外多个国家生产，依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
（二）在多个国家工厂加工不同部件，集中一地组装生产申请注册的，一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。
五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备，每个部件都有不同国家批件的，企业应提交全部批件，履行注册。注册后的部件可以分别销售。
六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。
七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时，应将判定产品类别的请示（含产品说明书、操作手册）等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室，由受理办答复企业。
八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审，省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。
九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询，由受理办负责统一接待企业。
十、企业在国家药品监督管理局注册申报时，给行政部门的报告，由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。
十一、企业在国家药品监督管理局申报注册，补材料时限为60个工作日，超过时限且企业在时限之内无任何说明的，受理办可退回材料。
十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱，石蜡切片机，石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品，不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。
十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。
北京市发展和改革委员会节能评估中介机构管理办法(试行)
北京市发展和改革委员会
北京市发展和改革委员会节能评估中介机构管理办法(试行)
【文号】京发改[2007]343号
【颁布单位】北京市发展和改革委员会
【颁布日期】2007-03-14
【生效日期】2007-03-14
【法律层级】规范性文件
第一条 [目的依据]为确保固定资产投资项目节能评估工作的质量和效率，提高固定资产投资决策的科学性和民主性，加强对节能评估中介机构的管理，依据《北京市固定资产投资项目节能评估和审查管理办法(试行)》，制定本办法。
第二条 [适用范围]市发展改革委聘用的节能评估中介机构(以下简称“能评中介机构”)依据本办法管理。
能评中介机构可以承担本市固定资产投资审批、核准或备案权限内项目的节能评估工作。
第三条 [选聘条件]能评中介机构应符合以下基本条件：
(一)具有工程咨询或工程设计甲级资质，连续两年年检合格。
(二)从事节能评估工作，并具有高级专业技术职称(电力、热能等相关专业)的人员不少于5人。
(三)近三年开展节能相关的工程咨询、设计工作业绩总量不低于5个。
(四)技术负责人应具备高级专业技术职称，并且从事节能相关工作10年以上。
第四条 [选聘程序]按照公平、公正、公开和竞争的原则，面向社会公开征集，机构自愿申请，专家严格审核，市发展改革委审定，最终确认能评中介机构，并签定聘用协议，同时列入市发展改革委节能评估中介机构库。
第五条 [委托程序]市发展改革委依照以下规则和程序委托能评中介机构开展节能评估工作：
(一)分专业对能评中介机构进行初始随机排队；
(二)按照专业对应原则和初始随机排队的顺序，确定承担某项节能评估任务的能评中介机构；
(三)向能评中介机构出具《节能评估任务委托书》；
(四)接受该项任务的能评中介机构以及符合条件但拒绝接受该项任务的能评中介机构，随即依次排到初始随机排队顺序的队尾，等待下一次任务；
(五)对具有特殊事项的节能评估任务，市发展改革委可采取其它方式进行评估。
第六条 [评估程序]能评中介机构应按《节能评估任务委托书》中明确的要求和时限，提交节能评估报告书。
第七条 [评估程序]项目建设单位提供的基础资料不成熟、不全面的，能评中介机构应在收到《节能评估任务委托书》后2个工作日内一次性书面告知项目建设单位，并抄报市发展改革委节能主管处室。
自上述告知发出3个工作日内，项目建设单位不能补充完善相关资料的，应中止项目节能评估工作。待项目建设单位补充完善相关资料后，再由原能评中介机构继续完成评估工作。
第八条 [评估程序]能评中介机构一般应组织召开项目节能评估会，在召开项目节能评估会2个工作日前，能评中介机构应书面通知市发展改革委节能主管处室和项目主管处室参会。
第九条 [回避原则]承担项目节能专篇编制工作的机构和专家，不得承担同一项目的节能评估任务。
第十条 [约束条件]能评中介机构不得有下列行为：
(一)收受项目建设单位给付的任何财物；
(二)无偿接受项目建设单位提供的食宿、交通等便利条件；
(三)与项目建设单位、其他相关单位相互串通，在工作过程中弄虚作假。
第十一条 [监督管理]市发展改革委受理有关对能评中介机构的举报、投诉，并进行检查核实，对查实的问题进行处理。
第十二条 [监督管理]能评中介机构因自身原因延迟提交节能评估报告书，每发生一次，由市发展改革委扣减应向该能评中介机构支付的节能评估工作费用的15%；节能评估报告书的质量不符合有关规定或者委托要求，每发生一次，由市发展改革委责令该能评中介机构修改完善评估报告书，并扣减应向该能评中介机构支付的节能评估工作费用的30%。上述情况一年内累计发生超过4次的，由市发展改革委解除与该能评机构的聘用关系。
第十三条 [监督管理]市发展改革委对一年内两次拒绝接受节能评估任务的能评中介机构，解除其聘用关系。
能评中介机构违反本办法第十条规定的，市发展改革委解除其聘用关系，并通报相应资质管理部门。
第十四条 [日常管理]市发展改革委委托市节能专业机构负责能评中介机构的选聘和日常管理，对节能评估的过程进行检查，对节能评估工作的质量进行评价。
第十五条 [机构管理]市发展改革委对能评中介机构实行动态管理。每年12月份，市发展改革委依据工作完成情况对能评中介机构进行年度考核，根据考核结果确定本年度淘汰出库的能评中介机构。次年1月，按照有出有进、专业调整的原则，面向社会补充选聘新的能评中介机构承担节能评估工作。
第十六条 [费用]节能评估工作费用由市发展改革委按有关规定核定，按季度结算。
第十七条 本办法由市发展改革委负责解释。
第十八条 本办法自发布之日起实施。