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关于体外诊断试剂实施分类管理的公告

时间:2024-07-07 20:50:37 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8933
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关于体外诊断试剂实施分类管理的公告

国家药监局


关于体外诊断试剂实施分类管理的公告


国药监办[2002]324号


为做好体外诊断试剂的监督管理工作,国家药品监督管理局曾于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》(国药监办〔2001〕357号),明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。一年多的实践表明,其管理模式不适应当前我国体外诊断试剂管理的实际情况,需进行相应调整。为进一步加强体外诊断试剂的监督管理,体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况,理顺关系,依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定,对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下:

一、对体外诊断试剂实行分类管理,将体外生物诊断试剂按药品进行管理,体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。


二、体外诊断试剂的分类:
(一)按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括:
1.血型、组织配型类试剂;
2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂;
3.肿瘤标志物类试剂;
4.免疫组化与人体组织细胞类试剂;
5.人类基因检测类试剂;
6.生物芯片类;
7.变态反应诊断类试剂。

(二)按医疗器械管理的体外试剂包括:
1.临床基础检验类试剂;
2临床化学类试剂;
3.血气、电解质测定类试剂;
4.维生素测定类试剂;
5.细胞组织化学染色剂类;
6.自身免疫诊断类试剂;
7.微生物学检验类试剂。

三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等,由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。

四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则,依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定,向所在地省级药品监督管理局申请核发(换发)药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。

五、已获得《进口药品注册证》、《医疗器械注册证》的体外诊断试剂,应按上述分类原则,待其注册证到期时,分别依据相关的注册规定和技术原则进行注册证换证的申请。

六、国内按药品申报并已获得批准文号的体外诊断试剂,按上述分类原则如应划归医疗器械管理的,须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作。

七、特定诊断器械专用的体外诊断试剂(随机试剂)中如包含有体外生物诊断试剂品种,亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报或进口注册证的申请。

八、本公告自2002年10月1日起实施。此前发布的管理规定如与本公告不符的,均以本公告为准。


国家药品监督管理局
二○○二年九月十七日

教育部、国家发展改革委、财政部关于印发《2004—2005年农村中小学现代远程教育工程实施方案》的通知

教育部 国家发展和改革委员会 财政部


教育部、国家发展改革委、财政部关于印发《2004—2005年农村中小学现代远程教育工程实施方案》的通知



  为贯彻落实《国务院关于进一步加强农村教育工作的决定》精神,积极稳妥地推进农村中小学现代远程教育工程(以下简称工程),在2003年试点工作基础上,教育部、国家发展改革委、财政部共同制定了《农村中小学现代远程教育工程实施方案》,已经国务院批准,并要求按年度组织实施。

  根据国务院批复意见和《农村中小学现代远程教育工程实施方案》所确定的资金安排原则,现将教育部、国家发展改革委、财政部共同制定的《2004—2005年农村中小学现代远程教育工程实施方案》印发给你们,请结合本地实际,认真组织实施,并就工程实施的有关工作提出如下要求:

  一、结合本地实际,统筹考虑不同地区经济社会发展状况,相对集中地选取若干个地市(州、盟),作为工程的实施地区。工程实行项目管理。

  二、要基本覆盖工程实施地区的农村中小学。项目学校必须是农村义务教育阶段的教学点、小学、初中、完中(初中部分)。工程建设要优先安排农村小学和教学点,已经安排各种信息化建设项目的学校一般不再重复安排。

  三、要与中小学布局结构调整、“国家贫困地区义务教育工程”、“农村中小学危房改造工程”、“农村寄宿制学校建设工程”相衔接,与本地区“两基”攻坚和巩固提高工作相结合。布局调整规划中准备撤销的学校不得列入工程项目。

  四、工程不得留有资金缺口,中央专项资金补助额度不能突破。要根据工程建设任务和中央专项资金额度,认真核算地方政府所需承担的资金数额,设立并切实落实地方工程专项资金。

  五、选择的项目学校必须具备通电条件,具备安全及其他相应条件的教室,能保证设备的正常使用。

  六、各省、自治区、直辖市教育、发展改革(计划)、财政部门按照本通知精神,抓紧制定本地区工程实施方案。方案的制定必须坚持科学性、可行性和严肃性。工程实施方案内容包括:1.组织领导机构;2.工程实施地区;3.工程实施地区农村中小学教育现状和信息化工作情况;4.工程建设方案及实施的具体措施;5. 招标方案;6. 投入资金测算及资金筹措方案;7.运行保障机制;8.教师培训计划;9.工程实施时间进度安排等。请务必于2005年4月30日前将工程实施方案及填报的相关报表(附电子表格),由省级教育、发展改革(计划)、财政部门联合报送三部委,经三部委审核同意后实施。

2004—2005年农村中小学现代远程教育工程实施方案

教育部 国家发展改革委 财政部

  为贯彻落实《国务院关于进一步加强农村教育工作的决定》精神,积极稳妥地推动农村中小学现代远程教育工程(以下简称工程),教育部、国家发展和改革委员会、财政部就2004—2005年工程的实施制定如下方案:

  一、工程实施的原则

  (一)中央宏观指导,地方负责工程的实施。教育部、国家发展和改革委员会、财政部研究制定工程总体实施方案、工程建设管理和相关标准规范,并进行指导检查。省级政府负责制定本地区的具体实施方案和组织工程建设。

  (二)地方政府负责保障工程运行费用。建立保障农村中小学现代远程教育设施正常运行的长效机制,地方政府负责落实工程管理经费和设备维护、更新经费,严禁向农民摊派。

  (三)工程采用集中连片的方式实施,逐步推进。工程建设要集中布点,连片实施。优先在经济社会发展较快、基础教育信息化有一定基础、能够落实设备维护和运转经费、具备通电和其他相关条件、能保证设备正常使用的地区进行工程建设。

  二、工程实施地区的选择

  选择人口适中,社会经济发展较快,基础教育信息化有一定工作基础,能够为工程提供长期支持的地(市)级行政区域先行实施。工程的实施要与农村党员干部现代远程教育扩大试点工作相衔接。项目学校具备通电条件,具备安全及其它相应条件的教室,能保证设备的正常使用。

  三、经费测算

  资金筹措的原则:

  工程的实施采取地方负责、所需经费国家根据不同区域经济社会发展情况予以适当补助的办法。

  ——西部地区以中央投入为主,地方投入为辅;中央专项资金占工程实施地区总经费的三分之二。

  ——中部地区以地方投入为主,中央补助为辅;中央专项资金占工程实施地区总经费的三分之一。

  ——东部地区由地方政府按照工程总体要求,结合本地实际进行建设。中央安排的专项补助,只能用在贫困地区和农村党员干部现代远程教育扩大试点地区。

  经测算,2004年—2005年工程总投入40亿元,其中中央投入20亿元,由国家发展改革委和财政部各承担10亿元,地方投入20亿元。

  四、工程建设模式

  模式一:教学光盘播放点

  配备电视机、DVD播放机和成套教学光盘。通过播放教学光盘对学生授课和辅导。配备对象主要是农村学校布局调整确定保留的教学点。平均每点投资概算3000元。

  模式二:卫星教学收视点

  配备卫星接收系统、计算机、电视机、DVD播放机和教学光盘。通过中国教育卫星宽带传输网,快速大量接收优质教育资源,并同时具有教学光盘播放点的功能。配备对象为乡中心小学和村完小。每点投资概算1.6万元。

  模式三:计算机教室

  配备卫星接收系统、计算机教室、多媒体教室、教学光盘播放设备。其特点是除具备模式二全部功能外,还能够为学生提供网络条件下的学习环境。配备对象为农村初中。平均每点概算15万元。

  各地在按照三种模式完成基本配置的基础上,可结合本地实际确定相应的配置标准。

  五、工程的组织实施

  (一)工程实施标准的制定及职责分工。教育部、国家发展和改革委员会、财政部研究制定工程总体规划、工程实施管理办法和相关标准规范,对工程建设进行统一部署,组织实施,监督检查以及协调工程建设中的重大问题。审核批复各省(自治区、直辖市)的工程规划和建设方案,进行检查指导,组织工程的国家级验收。工程的实施由省级政府具体负责,根据总体规划、工程实施管理办法和相关标准规范,制定本地区工程建设规划和逐年的建设方案,落实工程建设资金,负责工程组织、建设和检查验收。

  (二)工程实施的专家队伍。建立由信息技术、教育教学、督导检查等方面的专家组成的专家队伍,对工程实施方案、相关标准、设备配置、设备安装、教育教学等进行论证和咨询,以利于教育教学更符合教育规律和学校实际,设备配置科学可行,设备运转方便完善,经费使用更为有效。

  (三)工程建设机制。借鉴试点工作在设备采购、安装、维护、维修、更新等多个方面取得的经验,完善工程实施的运行机制,用好国家专项资金,充分调动地方政府的积极性。国家继续组织工程设备入围企业资格预审,由省政府组织公开招标,省级教育行政部门为招标人,严格按照国家有关法律法规和三部委制订的《农村中小学现代远程教育工程设备(软件)及

  教育教学资源招标采购管理办法》组织招标工作。按照三种模式配置标准进行工程建设,全面负责工程的设备配置、安装、维护、维修等工作。认真做好工程检查验收工作,各省、自治区、直辖市负责本地区工程验收工作,国家进行抽查验收。工程验收合格后,各地要按照国家有关规定,严格履行与相关企业签订的合同,及时拨付合同款。工程招标结余资金一律用于为农村小学和教学点增加配备电视机、DVD播放机和成套教学光盘,不得挪作他用。

  (四)加强工程资金管理和项目管理。中央专项资金和地方政府专项资金要统一纳入各级财政国库,实行分帐核算管理,统筹安排使用,确保专款专用。地方各级政府负责落实设备运转和维护经费。对工程建设专项资金未实行分帐核算管理、地方政府承诺资金不到位或弄虚作假、工程质量不合格的地区,将追究相关责任人的责任。工程验收后,要及时办理资产移交手续。在项目学校进行固定资产登记,建立设备安装、维修、使用档案。各省要建立对项目学校设备完好率、使用率、人员配备和资源利用等情况定期检查制度,项目实行信息化管理。

  (五)强化三种模式在教育教学中的应用。各级教育部门认真抓好三种模式在教育教学中的应用,特别要注意抓好教学光盘在农村小学的应用。加强教育教学研究,促进教学内容的呈现方式、学生的学习方式、教师的教学方式和师生互动方式的转变,把现代远程教育与全面实施素质教育,提高教育教学质量,有效推进基础教育课程改革结合起来。

  (六)加强培训工作。充分利用现代远程教育的条件,加大培训工作的力度,努力提高教师的信息技术素养和教学能力,全面、持续提高农村中小学教师的教育教学水平。由省级教育行政部门制定各地教师、技术管理人员的培训计划,坚持培训先行。

  (七)加强教育教学资源建设。进一步加大对教学光盘资源、同步课堂、卫星数据资源建设的力度;各级教育行政部门要根据国家课程标准,组织好开发制作优质教育教学资源工作,免费向农村中小学校提供;鼓励企业和社会各界积极参与优质教育教学资源的研制和开发,要求教材出版单位制作或组织制作与教材配套的教学光盘,促进优质教育教学资源来源多样化。


洛阳市城市道路照明设施管理办法

河南省洛阳市人民政府


洛阳市城市道路照明设施管理办法

(1998年9月8日洛阳市人民政府第36号令发布 根据2005年7月26日洛阳市人民政府第77号令公布的《洛阳市人民政府关于修改〈洛阳市城市道路照明设施管理办法〉的决定》修订)



第一章 总则





  第一条 为加强城市道路照明设施管理,保证正常运行,根据国家有关规定,结合本市实际,制定本办法。



  第二条 城市道路照明设施的规划、建设、维护、管理和使用,均适用本办法。



  第三条 本办法所称城市道路照明设施,是指用于城市道路(含街巷、住宅小区、桥梁、隧道、广场、公共停车场)、免售门票的公园和绿地等处的路灯、变电站、变压器、配电室、配电箱、灯杆、管线、灯具、工作井及照明附属设备。



  第四条 市公用事业局是城市道路照明设施的行政主管部门。

  市照明设施管理机构具体负责城市主要道路照明设施的日常维修、养护等管理工作。

第二章 规划和建设





  第五条 城市道路照明设施的规划、建设和改造计划应当列入城市建设、改造规划和年度建设计划,并与之同步实施。



  第六条 城市道路照明设施规划,由城市道路照明设施行政主管部门会同城市规划、建设行政主管部门负责制定或者审查。



  第七条 新建、改建、扩建城市道路照明设施的,建设单位应当根据城市道路照明设施规划编制工程计划,并报城市道路照明设施行政主管部门备案。工程竣工经验收合格后,方可投入运行。



  第八条 从事城市道路照明工程设计和施工的单位,必须有相应的资质证书。建设单位应当委托有相应设计和施工资质的单位从事城市道路照明工程的设计和施工。



  第九条 由单位投资建设的城市道路照明设施,需移交城市道路照明设施管理机构的,应当签订移交协议,明确双方的权利义务。

第三章 维护和管理





  第十条 城市道路照明设施的维修和养护应当严格执行各项规章制度,保证其清洁、完好、美观和安全运行。

  城市道路照明设施行政主管部门应当加强对照明设施管理机构工作的检查和考核,及时督促更换和修复破损的照明设施,不断改善照明效果。



  第十一条 城市道路照明设施周围的安全距离不得小于1米。确需在安全保护范围内植树或者设置其他物体的,应当采取保护措施,并与照明设施管理机构签订保护协议。



  第十二条 因自然生长而不符合安全距离和影响照明效果的树木,由道路照明设施管理机构通知园林绿化管理机构予以修剪。

  因不可抗力致使树木和障碍物严重危及城市道路照明设施安全运行的,除特殊情况外照明设施管理机构有权采取紧急措施修剪或者拆除,并在3日内告知有关管理部门。



  第十三条 任何单位和个人不得擅自拆除、迁移、改动城市道路照明设施。确因建设需要必须拆除、迁移、改动的,必须符合城市道路照明设施规划,并经城市道路照明设施的产权所有人或者管理人的同意。



  第十四条 任何单位和个人在城市道路照明设施上不得擅自架设电力、通讯线(缆)或者安置其他设施,不得擅自悬挂广告、宣传品、路标、路牌,不得擅自接用城市道路照明电源。确需架设、安置、悬挂或者接用的,必须经城市道路照明设施的产权所有人或者管理人同意,并签订协议。



  第十五条 严禁下列有损城市道路照明设施的行为:

  (一)利用城市道路照明设施搭晒衣物及悬挂物品;

  (二)在城市道路照明设施附近倾倒具有腐蚀性的废渣、废液;

  (三)非法占用、损坏城市道路照明设施;

  (四)在城市道路照明设施安全距离内堆放杂物、挖坑取土、兴建建筑物;

  (五)在城市道路照明设施上涂、画、刻、写、张贴。



  第十六条 道路照明设施受到损坏,责任人应当妥善保护现场,防止损失扩大,并立即通知照明设施管理机构处理。

  因交通事故损坏道路照明设施时,交通事故处理部门应当协同道路照明设施管理机构处理。

第四章 奖励与处罚





  第十七条 城市道路照明设施行政主管部门对在城市道路照明设施管理工作中作出显著成绩的单位和个人给予表彰和奖励。



  第十八条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由城市道路照明设施行政主管部门或者其委托的照明设施管理机构责令其停止违法行为,并按照下列规定处以罚款:

  (一)无证或者超越资质证书规定的经营范围进行城市道路照明设施工程设计或者施工的,处以5000元至1万元罚款;

  (二)未按国家规定的技术标准和规范进行城市道路照明设施工程设计或者施工的,处以5000元至2万元罚款;

  (三)违反城市道路照明发展规划及年度计划兴建城市道路照明工程的,处以2000元至5000元罚款。



  第十九条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由城市道路照明设施行政主管部门或者其委托的照明设施管理机构责令其停止违法行为、恢复原状、赔偿损失并处以罚款:

  (一)擅自拆除、迁移、改动城市道路照明设施的,处以500元至1000元罚款;

  (二)在城市道路照明设施上涂、画、刻、写、张贴,擅自悬挂宣传品、广告、路标、路牌等,处以50元至3000元罚款;

  (三)擅自在城市道路照明设施上架设电力、通讯线(缆)或者安置其他设施的,处以5000元至3万元罚款;

  (四)在城市道路照明设施安全距离之内堆放杂物、挖坑取土、兴建建筑物的,处以50元至500元罚款;

  (五)在城市道路照明设施附近倾倒具有腐蚀性的废渣、废液的,处以100元至500元罚款;

  (六)擅自接用道路照明电源的,处以100元至1000元罚款;

  (七)故意损坏城市道路照明设施的,处以100元至500元罚款;

  (八)不听劝阻,非法占用道路照明设施的,处以500元至1000元罚款。



  第二十条 侮辱、欧打城市道路照明设施管理人员或者阻挠其执行公务的,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。



  第二十一条 城市道路照明设施行政主管部门的工作人员玩忽职守,滥用职权,徇私舞弊的,由其所在单位给予行政处分。构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第五章 附则




  第二十二条 县(市)城市道路照明设施的管理参照本办法执行。



  第二十三条 本办法自发布之日起施行。