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办理药品进口备案手续有关事宜公告

时间:2024-06-17 04:17:55 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8053
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办理药品进口备案手续有关事宜公告

国家食品药品监督管理局 海关总署


办理药品进口备案手续有关事宜公告


第9号



国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令《药品进口管理办法》(下称《办法》)及《关于实施<药品进口管理办法>有关事宜的通知》(国食药监注[2003〕320号)的规定,为便于有关单位办理药品进口备案手续,现将有关事宜公告如下:

  一、经国务院批准,自2004年1月1日起,所有进口药品(包括麻醉药品、精神药品)必须经由北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市等18个城市的指定通关口岸进口,具体通关口岸名单见附件1。从其它口岸进口的药品将不予办理进口备案和口岸检验手续。
  对《办法》第十条规定的药品,其到岸地必须为北京市、上海市和广州市3个口岸城市的指定通关口岸。

  二、自2004年1月1日起,口岸所在地药品监督管理局开始履行《办法》规定的职责,正式受理药品进口备案申请,承担办理《进口药品通关单》有关事宜,口岸药品检验所原进口报验职能同时停止。2004年1月1日起,进口单位必须向口岸所在地药品监督管理局提出药品进口备案申请。
  北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局为口岸药品监督管理局,其通信地址和电话见附件2。

  三、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。其通信地址和电话见附件3。

  四、国家食品药品监督管理局会同海关总署制订了《进口药品目录》,现予公布(附件4),并自2004年1月1日起执行。

  五、进口列入《进口药品目录》商品编码范围的商品,海关凭国家食品药品监督管理局授权部门签发的加盖“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”的《进口药品通关单》,及其他有关单证办理报关验放手续。《进口药品通关单》仅限在该单上注明的口岸海关使用,并实行一批一证制度,证面内容不得更改,如需更改,须换发新证。
  海关对麻醉药品、精神药品的监管仍按国家食品药品监督管理局和海关总署对麻醉药品、精神药品的有关管理规定执行。

  六、对《办法》实施后报关进口但口岸药品监督管理局不予备案,不能提供《进口药品通关单》的上述商品,海关可凭进口收货人或其代理人的申请按照有关规定予以办理直接退运手续。

  七、《办法》第十条规定的生物制品为疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等(目录见附件5),国家食品药品监督管理局将根据情况,适时对该目录进行调整。

  八、考虑到附件5所列品种对仓储条件有专门的要求,在专用海关监管仓库尚未确定前,该类生物制品暂按如下规定办理进口备案手续:口岸药品监督管理局在接到《进口药品报验单》及相关资料后,按照《办法》第十六条的规定办理《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》。口岸药品检验所在抽样后,口岸药品监督管理局应将全部药品予以加封,待药品检验合格后,予以启封、放行,允许销售使用。

  九、附件5所列品种中,人血白蛋白根据到岸地的不同,分别由北京市、上海市或广东省药品检验所负责抽样和口岸检验。其它品种到岸地为北京市的,由中国药品生物制品检定所负责抽样和口岸检验。到岸地为上海市、广州市的,由上海市药品检验所、广东省药品检验所负责抽样,中国药品生物制品检定所负责口岸检验。上海市药品检验所、广东省药品检验所应在抽样后2日内,将样品送中国药品生物制品检定所。

  十、2003年12月31日前由口岸药品检验所发出的有效期内的《进口药品通关单》,可以继续使用;超过有效期尚未办理报关手续的,2004年1月1日后,应到口岸药品监督管理局换领新的《进口药品通关单》。

  十一、进口药品质量标准复核和临床研究所需标准品、样品和对照药品,可由注册申请人持《进口药品质量标准复核通知单》原件或者注有“凭此件办理所需样品进口手续”的《药物临床研究批件》原件,向口岸药品监督管理局申请办理进口备案手续,并仅需报送登记证或营业执照复印件、装箱单、提运单、《进口药品质量标准复核通知单》复印件或者《药物临床研究批件》复印件等相关资料。
  口岸药品监督管理局在审查资料合格后,发给《进口药品通关单》,退还《进口药品质量标准复核通知单》原件或者《药物临床研究批件》原件,并在原件上注明进口批号、数量。
  注册申请人所进样品不需进行口岸检验,申请人如要对样品进行检验,可在药品进口后,径向口岸药品检验所申请。

  十二、自2004年1月1日起,报验单位须使用专门的软件填报、打印《进口药品报验单》,该软件可在www.sfda.gov.cn或www.nicpbp.org.cn的网站下载。报验单位报送进口备案资料时,应同时提交《进口药品报验单》的电子数据。

  十三、自2004年1月1日起,原《进口药品管理办法》规定的预防性生物制品、血液制品进口批件审查审批制度予以取消。

  十四、原国家药品监督管理局《关于加强进口药品管理有关问题的通知》(国药管注〔2000〕622号)和海关总署《关于转发国家药品药品监督管理局“关于加强进口药品管理有关问题的通知”的通知》(署法〔2001〕71号),自2004年1月1日起停止执行。

  特此公告


  附件:1.药品进口口岸名单
http://www.sda.gov.cn/d9/f1.htm
     2.口岸药品监督管理局通讯录
http://www.sda.gov.cn/d9/f2.htm
     3.口岸药品检验所通讯录
http://www.sda.gov.cn/d9/f3.htm
     4.进口药品目录
http://www.sda.gov.cn/d9/f4.htm
     5.国家食品药品监督管理局规定的生物制品目录
http://www.sda.gov.cn/d9/f5.htm


             国家食品药品监督管理局  中华人民共和国海关部署
                   二○○三年十二月三十日









沈阳市促进企业技术进步管理办法

辽宁省沈阳市经济贸易委员会


沈阳市促进企业技术进步管理办法
沈阳市人民政府令
第10号

沈阳市促进企业技术进步管理办法(沈阳市人民政府令10号)



  《沈阳市促进企业技术进步管理办法》,业经市政府第20次常务会议讨论通过,现予发布,自2002年2月1日起施行。

市长:陈政高

二○○一年十二月三十日



  第一章 总 则

  第一条 为促进企业技术进步,提高企业的技术水平、产品质量和经济效益,增强市场竞争能力,推进全市经济发展,根据《中华人民共和国科学技术进步法》和《辽宁省促进企业技术进步规定》,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称企业技术进步,是指企业采用先进的技术、工艺设备和管理方法进行的产品开发、技术创新、技术改造、技术引进和技术推广等活动。
  第三条 本办法适用于本市行政区域内的企业技术进步活动。
  第四条 市,区、县(市)、开发区经济贸易管理部门(以下简称经贸管理部门)负责本行政区域内企业技术进步工作的管理、指导、协调、服务监督。有关行政管理部门依法在各自的职责范围内负责企业技术进步相关管理工作。

  第二章 企业职责

  第五条 企业是企业技术进步的主体,在国家法律、法规规定的范围内有发展企业技术进步的自主决策权。企业技术进步必须遵守国家有关法律、法规、产业政策和技术政策。
  第六条 企业技术进步工作应当建立和完善企业技术进步体系,管理和规范企业技术进步活动,应当根据国民经济发展计划和自身的实际情况编制其中、长期规划和本年度计划。
  第七条 企业实施产品开发、技术创新、技术改造、技术引进等项目,应当建立全过程责任制,按照国家有关规定实行审批或备案。
  第八条 企业建立现代企业制度,实行产权改革、转让和交易应有企业技术进步的内容。国有大、中型企业应当建立技术中心。
  第九条 企业引进国外先进技术与装备必须做好消化吸收和国产化、创新工作,必须实施创新工程,建立技术创新体系。
  第十条 企业应当加强质量管理,采用国际标准和国外先进标准,完善计量检测和质量保证体系,并执行工业产品生产许可证制度。
  第十一条 企业用于技术开发的费用,一般企业不得低于年销售收入的1%;市级和省级企业技术中心不得分别低于1.5%和2%;国家级企业技术中心不得低于2.5%。
  第十二条 国有企业应有国家规定的幅度内提高折旧率,提取的费用应集中用于企业技术改造和设备更新。
  第十三条 企业以技术改造名义筹集的股票、债券资金,享受技术进步优惠政策的财税返还资金和政府补贴资金,必须用于技术进步项目,不得挪作它用。
  第十四条 企业有义务按照统计法要求向上级主管部门或经济综合部门及时准确地上报各类技术进步项目统计资料。

  第三章 宏观管理

  第十五条 各级人民政府应当加强对企业技术进步工作的领导,把企业技术进步纳入国民经济和社会发展计划并组织实施。
  第十六条 各级经贸管理部门会同有关部门组织编制本行政区域内的企业技术进步的中、长期规划,并纳入国民经济和社会发展计划,指导企业开展技术进步工作。
  第十七条 市经贸管理部门应按照国家产业政策,编制和发布全市的重点产品导向目录,鼓励、限制、禁止的项目目录,提出产品结构调整方向,实行政策引导,规范投入导向,并组织企业实行技术创新工程。
  第十八条 企业应建立技术进步责任制,实行逐级考核。对技术进步项目实行后评估制度,但属市级重点项目应由市经贸管理部门组织中介机构进行咨询、论证和评估。
  第十九条 各级政府应支持企业依法采用其它形式筹措资金,用于企业技术进步项目。
  税务、海关等有关部门要支持重点企业技术进步项目。财政、银行和金融机构应按照国家规定,优先安排重点技术进步项目所需资金。
  中介机构要在咨询、评估、监理、招标、投标等工作中重点为企业技术进步项目服务。
  第二十条 对投资于符合国家产业政策的技术改造项目的企业,其项目所需国产设备投资的40%可从技术改造项目设备购置当年比前一年新增的企业所得税中抵免。当年新增企业所得税不足抵免的,其未予抵免的投资额可用以后年度新增企业所得税延续抵免,但抵免期限最长不得超过5年。
  第二十一条 政府鼓励企业增加技术开发投入,实际发生的技术开发费用,允许在缴纳企业所得税前扣除;发生的技术开发费用,比上年增长幅度在10%(含10%)以上的,再按照实际发生额的50%抵扣应税所得额。企业技术转让以及在技术转让过程中发生的与技术转让有关的技术咨询、技术服务、技术培训的所得,年净收放在30万元以下的,按照国家规定免征所得税。
  第二十二条 符合国家鼓励目录的技术改造项目,在投资总额内进口的自用设备,除《国内投资项目不予免税的进口商品目录》所列商品外,免征关税和进口环节增值税。
  第二十三条 企业承担重点技术进步项目,优先推荐股票上市。对重点技术改造项目的贷款实行贴息,对建立企业技术进步项目的前期费用,在技改基金中列支。

  第四章 奖励与处罚

  第二十四条 凡在企业技术进步工作中做出突出贡献的单位和个人,可按照国家有关规定,享受有关待遇。
  企业应从新增税后利润中提取1-5%的资金,奖励在推进企业技术进步项目和完成技术进步项目中的有功人员。
  第二十五条 企业开展群众性技术革新、技术改造和合理化建议,QC小组活动,取得显著效益的,应按照国家有关规定给予奖励。
  第二十六条 市政府设立企业技术进步奖,对在推进企业技术进步中,开发新产品、创名牌产品、推广新技术、技术改造及质量管理中做出显著成绩的单位和个人给予表彰和奖励。
  第二十七条 对违反本办法第十二条规定,企业不在国家规定的幅度内提高折旧率,提取的费用未集中用于企业技术改造和设备更新的,由各级经贸管理部门责令改正,通报批评;拒不改正的对有关责任者进行行政处分,构成犯罪的依法追究刑事责任。
  第二十八条 对违反本办法第八条规定,建立现代企业制度,没有企业技术进步内容的,各级政府经贸管理部门不得认定其建立现代企业制度。
  第二十九条 对违反本办法第十一条规定,企业用于技术开发的费用低于规定的标准的,有关部门应取消为其所配资金和其技术中心资格。
  第三十条 对违反本办法第十三条规定,企业以技术改造名义筹集的股票、债券、资金,享受技术进步优惠政策的财税返还资金和政府技术进步补贴资金未用于技术进步项目而挪作它用的,除责令其限期追回所用资金,取消下年度的配资格外,对有关责任者处以3万元以下的罚款,构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
  第三十一条 国家工作人员在企业技术进步工作中滥用职权、玩忽职守、贪污受贿、徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或向人民法院提起诉讼,逾期不申请复议,不起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

  第五章 附 则

  第三十三条 本办法执行中的具体问题由沈阳市经济贸易委员会负解释。
  第三十四条 本办法自2002年2月1日起施行。


关于印发《企业会计准则--无形资产》等8项准则的通知

财政部


关于印发《企业会计准则--无形资产》等8项准则的通知

  颁布单位 财政部
  颁布日期 2001-01-18
  文 号 财会[2001]7号
  类 别 会计管理

国务院各部委、各直属机构、各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局),新疆生产建设兵团财务局,中央企业集团公司:
  为适应社会主义市场经济发展,规范企业无形资产等事项的会计核算及相关信息披露,提高会计信息质量,我们制定了《企业会计准则--无形资产》、《企业会计准则--借款费用》和《企业会计准则--租赁》等3项准则,修订了《企业会计准则--现金流量表》、《企业会计准则--债务重组》、《企业会计准则--投资》、《企业会计准则--会计政策、会计估计变更和会计差错更正》和《企业会计准则--非货币性交易》等5项准则。现印发给你们,请布置有关企业从2001年1月1日起执行。
  《企业会计准则--借款费用》、《企业会计准则--租赁》、《企业会计准则--现金流量表》、《企业会计准则--债务重组》、《企业会计准则--非货币性交易》、《企业会计准则--会计政策、会计估计变更和会计差错更正》等6项准则有所有企业施行。《企业会计准则--无形资产》、《企业会计准则--投资》等两项准则暂在股份有限公司施行,鼓励其他企业先行施行;但国有企业有意先行施行这两项准则的,应提出申请,待报经同级财政部门批准后施行。执行中有何问题,请及时函告我部。