国家医药管理局


化学药品生产许可证实施细则（试行）

1986年6月3日，国家医药管理局

第一条 根据国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，为加强化学药品生产质量管理，确保重要化学药品质量，做好化学药品生产许可证的发放，管理及监督工作，特制定本实施细则。
第二条 药品是用于防病、治病和康复保健的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民身体健康和生命安危。为了确保药品质量，防止盲目布点，制止粗制滥造，在国家经委统一组织领导下，化学药品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证，其它部门、地区和单位不得搞重复发证。
第三条 凡国家医药管理局发证的化学药品，不论其生产企业的隶属关系和经济性质，都要提出申请。企业必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。
第四条 根据国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，中国医药工业公司设化学药品生产许可证办公室（下称公司许可证办公室），其任务是：
1．制订《国家医药管理局化学药品生产许可证实施细则》和《化学药品生产许可证考核办法》、收费标准、产品验收条件等文件，由国家医药管理局工业产品生产许可证办公室（下称局许可证办公室）报全国工业产品生产许可证办公室（下称全国许可证办公室）批准后执行。
2．每年制订《化学药品生产许可证》发证产品目录和分批实施计划。并于上一年9月30日前报局许可证办公室，由局许可证办公室报全国许可证办公室审批、公布。
3．根据不同产品提出检验标准、检验测试单位、由局许可证办公室报请全国许可证办公室审定。
4．接到企业的生产许可证的申请书后组织评审。
5．具体负责许可证的日常管理、监督工作，仲裁调解有关争议事项。
第五条 申请化学药品生产许可证的企业必须具备以下条件：
1．企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
2．药品质量必须达到现行法定标准（中国药典标准、部标准）。
3．有确保产品质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。
4．必须具备保证产品质量的必备仪器和计量器具。
5．有一支足以保证产品质量、有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
6．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
7．原料药品生产有废污处理设施和场地，三废排放达到当地环保部门要求，有环保部门认可证明。
第六条 各省、自治区、直辖市（含计划单列市）医药局（总公司）、医药工业公司（下称地方）主要任务是：1．按企业取得生产许可证必须具备的条件，帮助企业提出申请；2．在接到企业申请后，参加对本地区内申请企业的预审工作；3．对已取得许可证的企业进行定期复查和不定期抽检。
日常的监督检查工作，由中国医药工业公司许可证办公室和地方两级负责，以地方为主。
第七条 经全国许可证办公室公布发放生产许可证的化学药品，有关生产企业都要在规定期限内（暂定为六个月内）向所在地方提出申请，逾期不申请的企业，作为自动弃权论。新建企业或新投产的产品在批量生产一年后应提出申请。
第八条 申请发证企业应按品种规格填写申请书（格式见附件一，略），一式七份，报所在各地方医药局（总公司）、医药工业公司2份，抄报所在的省、自治区、直辖市经委、标准局各1份。
第九条 地方医药局（总公司）、医药工业公司接到申请后，在地方经委统一组织下，严格按本实施细则和产品考核办法规定，组织人员对企业进行预审，并将预审结果报局、公司许可证办公室。抄产品检验测试单位1份。
第十条 公司许可证办公室根据地方预审合格报告，对申请企业进行全面审查，并组织测试单位进行测试。
经公司许可证办公室对申请企业全面审查，符合第五条和《化学药品生产许可证考核办法》（见附件二）规定的报局许可证办公室，由局许可证办公室发给产品生产许可证，报国家经委统一公布名单。
经检查评审不合格者，允许企业进行一般不超过半年时间的整顿后，再次提出申请，第二次审查不合格，取消申请资格。
第十一条 产品生产许可证的使用有效期暂定为五年，自批准日期算起，到期后仍继续生产该产品时，应在到期前两个月按本细则要求重新申请，逾期不申请的作自动弃权论。
第十二条 已取得产品生产许可证的企业要加强产品质量管理，确保产品质量。有下列情况之一者，将注销其生产许可证。
1．产品降低质量而限期不改者。
2．经复查不符合本细则规定的必备条件者。
3．未经批准，任意降低技术标准者。
4．将产品生产许可证、产品批准文号、注册商标，转让给其它企业使用者。
5．国家决定淘汰或停止生产的产品。
6．许可证超过有效期使用，而未办重新申请手续者。
7．在产品生产许可证检查验收中弄虚作假、实际不符合产品验收条件者。
第十三条 产品生产许可证注销后，企业必须将已注销的生产许可证交回局许可证办公室，同时停止该产品的生产。并由局许可证办公室报国家经委全国生产许可证办公室统一通报。
第十四条 没有取得产品生产许可证的企业，不得生产该产品，有关部门不得安排生产计划，不得供应原材料、动力和提供生产资金，不得收购和销售，违犯者按国家有关规定处理。
第十五条 取得产品生产许可证的产品，必须在包装上标明许可编号。
第十六条 申请生产许可证的企业应按规定缴纳申请、检查费，收费标准及办法见附件三。
第十七条 任何单位和个人不得伪造、转让和冒用产品生产许可证。
发证的有关单位和工作人员必须严格遵守国家经委规定的《发放生产许可证工作人员守则》。
第十八条 化学药品生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码法。
化学药品编号为ΧＫ24 501 0001
ΧＫ24：国家统一编号，国家医药管理局为24。
501：为化学医药产品编号，以发放生产许可证的先后次序编排。
0001：为产品生产许可证编号，按验收次序连续编号。
第十九条 企业对产品生产许可证颁发和注销有异议时，可向局许可证办公室提出复审。复审无效，企业可向全国许可证办公室申请裁决，裁决所需要的检测费、审查费由申请企业支付。
第二十条 本细则解释权属国家医药管理局。
第二十一条 本细则自公布之日起执行。
附件：
（一）国家医药管理局医药产品生产许可证申请书。（略）
（二）化学药品生产许可证考核办法。
（三）申请化学药品生产许可证收费办法（另行下发，暂缺）。
（四）1986年化学药品生产许可证实施计划。（略）
（五）青霉素钾、钠原料药，注射用青霉素钾、钠质量考核标准。


中国银行


中国银行对外商投资企业贷款办法实施细则（暂行）


（1988年10月20日发布）



第一章 总 则

第一条
为了贯彻国务院１９８７年４月７日批准的《中国银行对外商投资企业贷款办法》（以下简称《办法》），根据《办法》第二十六条的规定，特制定本细则。
第二条
对外商投资企业（以下简称“企业”）贷款要确保资金安全，讲求经济效益，参照国际融资惯例提供良好服务。
第三条 中国银行按照国家政策，对下列企业优先提供贷款。
一、产品出口企业。即产品主要用于出口，外汇平衡有余的生产型企业。
二、先进技术企业。即引进先进技术，从事新产品开发，实现产品升级换代，以增加出口创汇或者替代进口的生产型企业。包括外国投资者提供先进技术改造中方原有企业的外商投资企业。
三、国家鼓励发展的重点企业。

第二章 贷款对象和范围

第四条
凡依照中华人民共和国法律取得营业执照的外商投资企业均可按《办法》和本细则的规定申请贷款。
第五条
企业为筹措基本建设项目和技术改造项目所缺合理资金；为筹措正常生产、流通、经营所需资金，均可申请贷款。

第三章 贷款种类和用途

第六条 贷款种类，分为固定资产贷款和流动资金贷款。
贷款货币可使用人民币和中国银行同意的外币。
第七条
固定资产贷款。用于基本建设项目和技术改造项目的工程建设费，技术、设备购置费及安装费等所需的资金。
一、中短期贷款。
二、中长期贷款。
三、买方信贷。用于购买外国资本商品，支付有关费用。中国银行根据与外国银行签订的买方信贷协议办理的贷款，贷款金额一般不超过商务合同金额的８５％。
四、银团贷款。用于贷款金额大、期限长的大型项目。中国银行做为牵头行、安排行与参加行与国内外数家银行共同按一个借款合同向企业提供的贷款。
五、项目贷款。用于以借款项目本身的效益作为还本付息来源的一种贷款。
第八条
流动资金贷款。用于企业在商品生产、商品流通及正常经营活动过程中所需的资金。
一、生产储备及营运贷款。用于企业为保证正常生产、经营所必需的储备及营运资金的贷款。
二、临时贷款。用于企业由于季节性、临时性等原因所需追加流动资金的贷款。
三、活存透支贷款。用于信誉良好的企业为保证正常生产经营所需的临时周转资金。即企业在中国银行开立的活期存款帐户内的透支额。
第九条 下列贷款可用于固定资产或流动资金：
一、现汇抵押贷款。用于按中国人民银行《关于外商投资企业外汇抵押人民币贷款的暂行办法》受托办理的贷款。
二、备用贷款。用于根据企业申请的特定用途，经中国银行审查同意安排待使用的贷款。

第四章 贷款条件和程序

第十条 贷款条件：
一、企业是中国境内独立的经济法人。
二、企业按合同、章程规定交足注册资本，并经中国注册会计师事务所验资。申请流动资金贷款需具有一定比例的自有流动资金。
三、企业董事会借款决议和借款授权。
四、企业的固定资产投资项目已由计划部门批准。
五、企业有偿还能力和保证。
第十一条 贷款程序：
一、企业首次申请贷款须提交下列文件：
（一）借款申请书及用款、还款计划；董事会借款决议及借款授权书，或具有相同效力的文件。
（二）有关部门批准企业立项文件，项目的可行性研究报告。
（三）经贸部门发给的批准证书；工商行政管理机关发给的营业执照；企业合同、章程；验资报告或证明。
（四）在中国银行开立存款帐户。
（五）还款保证文件及其他有关文件与证明。
（六）有关财务报表。
二、企业再次申请贷款时，可不再重复提供仍然有效的文件。
三、中国银行对企业提交的文件进行审核，对项目进行调查研究，勘查现场及核实有关配套落实情况，必要时可聘请专家评估。借款人须积极配合并提供便利。
四、中国银行按规定对项目进行审查和评估，贷款条件基本具备后，可出具贷款承诺书。符合贷款条件后，中国银行与企业签订借款合同。

第五章 贷款期限、利率和费用

第十二条
贷款期限的计算，自借款合同生效之日起，至合同规定的还清全部本金、利息、费用之日止，含提款期、宽限期、还款期。提款期自借款合同生效之日至合同规定贷款全部提完之日或最后一次提款之日止；宽限期自贷款提完之日或最后一个提款之日至第一个还本付息之日止；还款期自合同规定第一个还本付息之日至还清全部贷款本息和费用之日或最后一个还本付息之日止。
第十三条 贷款期限：
一、固定资产贷款中的中短期贷款期限不超过３年；中长期贷款期限３至７年，确属特殊项目经中国银行同意，可适当延长；买方信贷期限按中国银行与外国银行签定的买方信贷协议确定。
二、流动资金贷款中的生产储备及营运贷款期限不超过１年；临时贷款期限一般不超过６个月；活存透支贷款期限由借贷双方商定。
第十四条
人民币贷款利率，按中国人民银行规定执行（在贷款期限内，如中国人民银行调整贷款利率时，中国银行贷款利率亦相应调整）或由借贷双方按资金市场拆借利率加利差协商确定。
第十五条
外汇贷款利率，按中国银行制订的综合利率确定或由借贷双方根据国际市场利率协商确定。使用买方信贷的利率，以中国银行与外国银行签订的买方信贷协议利率加手续费确定。外币活存透支利率按中国银行制定的利率确定。
第十六条
人民币贷款利息按中国人民银行规定的计息期和计息方法计收；外汇贷款利息根据借款合同规定的利率和计息期计收。
第十七条
除事先经中国银行同意者外，企业自借款合同生效日起，对未提贷款额度需支付承担费。
对大型建设项目的贷款，企业还需按借款合同规定支付有关费用。

第六章 还款保证

第十八条
企业向中国银行申请借款，中国银行认为需要担保的，必须提供经中国银行认可的担保。中国银行根据项目经济效益和资金回收的安全性，要求企业提供下列一种或两种保证：
一、信用担保；
二、抵押担保。
第十九条 信用担保
一、企业向中国银行提供由资信可靠、有偿还债务能力的金融机构、企业及其他经济组织出具的还款保函。对大中型建设项目的固定资产贷款，企业还须提供超支担保、经营亏损等担保。
二、担保人如遇撤销、改组、破产或其他原因失去担保资格和能力时，企业须提前３个月通知中国银行，并提出继续担保人选，经中国银行审核认可后，办理担保责任转移手续。
三、企业借款有２个以上的还款担保人时，各担保人须声明和承诺其担保是分别的和共同的。
四、担保人提供的保函，须由其法人代表或其授权人签发。
五、还款保函主要内容有：
（一）受益人、担保人全称和法定地址；
（二）担保内容、金额和期限和担保人责任和义务；
（三）适用法律；
（四）担保人银行帐户号码；
（五）有权签字人和签字日期。
担保人须承诺：保函是无条件、不可撤销的；担保人承诺受益人发出索偿通知是不可抗辩的；担保人承担还本付息和费用的连带责任，担保直至还清本息和费用为止，担保是持续性的；承诺贷款人对借款人的任何宽限不会影响担保责任。
第二十条 抵押担保
一、下列有变现能力的财产可作抵押物。
（一）有价凭证，包括债券、存单、股票等；
（二）房产、机器、设备等；
（三）适销的原材料、半成品、产成品；
（四）其他可转让的权益。
二、下列财产不能作抵押物：
（一）法律禁止买卖的自然资源或财产，依法被查封、扣押财产；
（二）淘汰、老化、破损和非通用性机器、设备；
（三）所有权有争议的财产；
（四）采取保全措施及其他无法强制执行的财产。
三、中国银行需对抵押物估价或委托有关机构估价。抵押贷款金额由中国银行确定。
四、抵押财产，需由企业董事会作出财产抵押决议，并由法人代表或有权签字人签署抵押担保文件。
五、抵押担保贷款本息未清偿前，未经中国银行认可，抵押人不得将抵押物再次抵押、出借、转让、出租、出卖，抵押人须确保抵押物的安全、完整和完好使用状态。
六、已抵押给其他银行的抵押财产，再抵押给中国银行时，中国银行与企业须明确各贷款银行的受偿权利。
七、抵押人需提供抵押物的清单和拥有抵押物所有权的证明。抵押的财产须在中国人民保险公司保险，保险权益转让给中国银行。
八、企业到期无力偿清债务，中国银行有权依法处分抵押物，处分所得款项偿还贷款本息、费用和罚息后，剩余部分退还给抵押人；如处分所得款项不足偿还贷款本息、费用和罚息，借款人仍承担偿债责任。
九、办理抵押担保贷款，抵押人须与中国银行（抵押权人）签定抵押担保书，其主要内容：
（一）抵押人与抵押权人全称、法定地址。
（二）抵押担保贷款贷币、金额、期限、利率、用途、偿还方式。
（三）抵押物名称、规格、数量、价值、作价、所在地。
（四）抵押物占管方式、责任。
（五）违约责任及抵押物处分方式。
（六）特别约定事项及双方商定的其他条件。
（七）签约日期、地点、有权签字人签字。
十、抵押担保书应在抵押人所在地的公证处办理公证手续，费用由抵押人支付。

第七章 借款合同

第二十一条
企业申请借款，经中国银行同意后，双方须签订借款合同，以明确权利、义务。
第二十二条 借款合同主要内容有：
一、借贷双方名称、法定地址。
二、借款用途。
三、借款贷币、金额、期限、利率、费用及计收方法。
四、借款先决条件。
五、提款与还款。
六、借款人承诺和保证。
七、违约及违约处理。
八、特别约定事项。
九、适用法律。
十、签约合同日期、地点、有权签字人签字。
第二十三条
中国银行认为必要时，借款合同须经有关部门公证或见证，费用由借款人支付。

第八章 提款与还款

第二十四条
企业须如期交足注册资本并使用后，按借款合同规定的用款计划提款。
第二十五条
企业需在提款有效期内，按用款计划规定的期限提款，无故逾期，未提贷款额度视为自动取消。
第二十六条
企业提款，须提前通知中国银行，在提款日办理填写支取凭证手续，该凭证内容包括：提款日、货币、金额、借款人帐户、经办人、有效签字（印鉴）及提款用途等。借款用途用于工程建设的，需提供建筑商出具的支付通知书；必要时，需提供测量师出具的工程进度、质量和费用支出的证明。
提款支取凭证和中国银行贷款帐户是企业借款人债务证据。
第二十七条
企业须按借款合同规定的还款计划偿还贷款本息。企业如需调整还款计划，应事先征得中国银行同意。
第二十八条
企业在纳税之后的净现金收入，应首先偿还中国银行贷款。
第二十九条
中国银行认为必要时，企业须在中国银行开立“保管帐户”，将企业的折旧、摊销、待分配利润及其他收益存入该帐户。
第三十条
经中国银行同意，企业可提前偿还贷款。大型建设项目提前还款须按借款合同规定的还款计划顺序倒序偿还。

第九章 违约与违约处置

第三十一条
借款合同有效期内，企业须履行合同规定的各项条款。企业出现下列任何一种情况，即构成违约：
一、拒绝或变相拒绝偿还到期应付贷款本金、利息、费用。
二、担保人失去担保资格或能力。
三、擅自处理抵押物或造成抵押物的减少、灭失、毁损。
四、与第三方签订任何有损中国银行贷款权益或影响企业履行借款合同的契约和协议等。
五、未经中国银行同意，擅自变换、增加或减少股东。
六、挪用贷款；擅自抽逃资金或转移资产。
七、修改或补充企业的合同、章程，而损害中国银行的贷款权益。
八、拒绝或阻挠中国银行派员对企业监督检查；拒不提供有关财务报表或其他有关资料。
九、向中国银行提供文件、资料不真实。
十、擅自将中国银行信贷资金和还贷资金转移到其他金融机构。
十一、企业投资者停止、终止本企业经营。
十二、其他违反借款合同中任何条款的行为。
第三十二条
对企业违约，中国银行可以口头或书面通知企业，并根据企业违约性质、程度，采取下列一种或数种处置：
一、限期企业纠正违约行为并采取补救措施。
二、停止企业继续提取贷款，注销企业未用的贷款额度。
三、对企业贷款处予罚息。
四、冻结企业部分或全部存款帐户。
五、有权主动从企业存款帐户扣款，偿还贷款本息、费用。
六、向担保人追索债务或处分抵押物。
七、向法院起诉，通过法律程序向企业追索贷款本息和费用或其他损失。
第三十三条
下述可能影响中国银行贷款权益的事件，中国银行有权按本细则第三十二条处置：
一、企业破产或可能破产。
二、企业经营不善，造成或可能造成经济损失。
三、企业与第三者发生纠纷，造成或可能造成经济损失。
四、企业或企业投资者违反国家法律、法规，受到或可能受到经济处罚。
五、其他可能损害中国银行贷款权益事件。

第十章 附 则

第三十四条
除中国银行同意者外，借款合同及附件等法律文件有效文字为中文，适用法律为中华人民共和国法律。
第三十五条
本细则由中国银行总行负责解释、修改。经济特区内的中国银行，可根据其业务的具体情况，拟定细则，报中国银行总行批准后执行。在未批准前，可参照本细则执行。
第三十六条
本细则自发布之日起施行。本细则实施前中国银行与企业签订的借款合同，仍按原订条款执行。