国家药监局


GSP检查员管理办法

国家药品监督管理局
2000年11月16日

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则
　　第一条　为做好《药品经营质量管理规范》(以下称GSP)认证工作，加强对GSP检查员的管理和规范GSP检查员的
行为，根据《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的有关规定，制定本办法。
　　第二条　GSP检查员是在《药品经营质量管理规范》认证工作中，专职或兼职从事现场检查的人员。
　　第三条　国家药品监督管理局负责GSP检查员的培训、考试和聘任。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以
下称局认证中心)负责GSP检查员的考核、监督、管理和使用。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　GSP检查员的申报资格
　　第四条　申报GSP检查员的应是以下人员：
　　(一)药品监督管理部门的人员；
　　(二)药品检验机构的人员；
　　(三)药品经营企业的人员；
　　(四)局认证中心的工作人员。
　　第五条　申报GSP检查员应具有大专以上学历以及中级以上专业技术职称，并具有5年以上药品经营质量管理工
作的经历。
　　第六条　申报人员应品行端正、作风严谨，个人经历中没有受到过行政或刑事处分。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　GSP检查员的聘任
　　第七条　凡符合本办法第二章要求，并具备GSP检查员的业务素质和技术能力的人员，可填写《GSP检查员申请
表》(式样见附件)，由所在单位和所在地省级药品监督管理部门审查后，报国家药品监督管理局。
　　第八条　国家药品监督管理局根据需要，对申报人员集中进行专业培训和考试。
　　第九条　申报人员在通过培训及考试合格后，由国家药品监督管理局颁发《GSP检查员证书》。
　　第十条　《GSP检查员证书》有效期5年。有效期满后，根据期内工作情况并结合业务考核成绩，由局认证中心
对检查员进行综合评定。凡评定不合格或期内每年参加检查工作未达到2次的，由国家药品监督管理局予以解聘；符
合条件的，由国家药品监督管理局给予换发证书。
　　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　GSP检查员的考核和选派
　　第十一条　局认证中心应建立GSP检查员的个人档案，如实记载检查员的工作、培训、考核和评定情况。　
　　第十二条　GSP检查员每年应作出个人工作小结，并对GSP认证工作提出意见和建议，报局认证中心。
　　第十三条　局认证中心按认证工作的需要，定期或不定期地进行GSP检查员的技能培训和业务考核。
　　第十四条　GSP检查员如果参加了企业实施GSP的咨询活动(包括进行有关培训、指导有关文件的编写或修订等活
动)，应有义务向局认证中心报告。
　　第十五条　局认证中心在选派检查员参加GSP认证现场检查工作时，应遵循以下原则：
　　(一)统筹安排、经济实效；
　　(二)对药品批发企业、药品零售连锁企业和大型药品零售企业的现场检查，企业所在省(自治区、直辖市)检查
员应予以回避；
　　(三)凡参加过某一企业实施GSP咨询活动的检查员，不应参加该企业的现场检查；
　　(四)在符合以上原则的前提下，做到随机选派。
　　第十六条　GSP检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不应拒绝参加。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　GSP检查员的行为准则
　　第十七条　GSP检查员的行为应受到药品监督管理部门、局认证中心以及受检查企业的共同监督。
　　第十八条　GSP检查员的行为准则是：
　　(一)遵守国家法律和有关GSP认证工作的规章制度；
　　(二)忠于职守，做到准确公正；
　　(三)努力提高检查技能和维护检查工作声誉；
　　(四)不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息；
　　(五)不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处。
　　第十九条　GSP检查员如有违反行为准则或其他检查工作纪律的，核实后记录于检查员个人档案。情节严重的，
国家药品监督管理局应予以解聘并通知其工作单位。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　附　　则
　　第二十条　本办法由国家药品监督管理局制定和组织实施。
　　第二十一条　本办法由国家药品监督管理局负责解释。
　　第二十二条　本办法自发布之日起施行。

附件：

　　　　　　　　　　　　　　GSP检查员申请表

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│姓名　│　　│性　别│　　│出生年月│　　　　　│职务　│　　　　　　│
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│职称　│　　│所学专业│　　　　　│学历　│　　　│联系电话│　　　　│
├───┴──┴┬───┴─────┴───┴───┴────┴────┤
│工作单位及部门│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───┬───┴────────────────┬───┬──────┤
│通信　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│邮编　│　　　　　　│
│地址　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　│
├───┼────────────────────┴───┴──────┤
│从事　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│药品　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│质量　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│管理　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│工作　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│简历　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───┴──────────────┬────────────────┤
│　　个人经历中有无行政或刑事处分　　│　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│所在　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│单位　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│意见　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日（盖章）　│
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│省级　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│药品　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│监督　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│管理　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│部门　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│意见　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日（盖章）　│
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云南省昆明市人大常委会


昆明市城市规划管理条例
昆明市人民代表大会常务委员会



（1998年3月1日昆明市第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过1998年5月29日云南省第九届人民代表大会常务委员会第三次会议批准）

第一章 总 则
第一条 为了科学地制定城市规划，强化城市规划管理，保障昆明市城市规划的实施，根据《中华人民共和国城市规划法》、《云南省城市规划管理条例》及其他有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 凡在昆明市城市规划区内制定和实施城市规划，进行建设，必须遵守本条例。
任何单位和个人都有遵守城市规划的义务，并有权对违反城市规划的行为进行监督、检举和举报。
第三条 本条例所称昆明市城市规划区，是指昆明市行政辖区内的下列五个区域：
（一）主城规划区；
（二）重要风景名胜区；
（三）重要通道控制区；
（四）各县（市）城及建制镇城市规划区；
（五）各类开发区。
第四条 昆明市城市新区开发和旧区改建必须坚持统一规划、合理布局、因地制宜、综合开发、配套建设的原则；旧区改建应当遵循加强维护、合理利用、调整布局、逐步完善的原则；城市规划的制定和实施还应当符合以下要求：
（一）加强绿化，美化环境，防止污染，保护滇池，注重改善城市生态环境；
（二）保护历史文化遗产和自然风景旅游资源，体现历史文化名城特色和春城风貌；
（三）保护耕地，合理使用土地，节约用地；
（四）加强市政基础设施和公共设施建设，完善城市功能，有利城市发展，方便居民生活；
（五）符合城市防火、防爆、防洪、防空、抗震、交通管理等城市公共安全的要求。
第五条 昆明市人民政府城市规划行政主管部门（以下简称市城市规划行政主管部门）主管本市的城市规划管理工作。市城市规划行政主管部门根据工作需要，设立的派出机构，负责指定区域内的城市规划管理工作。
各县（市）、区城市规划行政主管部门，按照昆明市人民政府确定的管理权限，负责本行政区域内的城市规划管理工作。
第六条 昆明市城市规划委员会负责研究昆明市城市规划及发展的战略和方针，协调解决城市规划建设管理中的重大问题。

第二章 城市规划的编制与审批
第七条 市、县（市）城市规划行政主管部门，应当根据国务院批准的《昆明市城市总体规划》和昆明市人民政府（以下简称市人民政府）批准的县（市）城市总体规划，负责组织编制其它各项城市规划。
第八条 城市的分区规划，控制性详细规划，由市城市规划行政主管部门组织编制、审核，报市人民政府审批。
在分期规划基础上编制的修建性详细规划，专业工程规划和昆明市城市规划区范围内的村庄、集镇规划，由市、县（市）城市规划行政主管部门审批。官渡、西山两区建制镇的规划由市人民政府审批。
各县（市）城市的详细规划和县（市）属建制镇规划，由县（市）城市规划行政主管部门组织编制，报同级人民政府审批，并报省、市城市规划行政主管部门备案。
各项专业规划，风景名胜区、开发区规划，由市城市规划行政主管部门会同有关部门共同编制，按有关规定报市以上人民政府审批。
第九条 城市规划的具体编制工作，应当由具备国家规定的相应资质的规划设计单位承担。
编制城市规划所使用的测绘资料，应当经本市测绘行政主管部门审查合格。
第十条 城市总体规划经批准后，由市、县（市）、建制镇人民政府向社会公布；经市人民政府批准的分区规划，由市城市规划行政主管部门向社会公布；房地产开发建设和居住区建设的详细规划，经城市规划行政主管部门批准后由建设单位向社会公布。
第十一条 经批准的城市总体规划需要进行局部调整的，由市、县（市）人民政府审批并报同级人民代表大会常务委员会和原批准机关备案；需要进行重大变更的，必须经同级人民代表大会或其常务委员会审查同意后报原批准机关审批。

第三章 建设用地规划管理
第十二条 各项建设用地必须符合城市规划和城市规划管理标准、准则，在城市规划区内申请用地的，应当向城市规划行政主管部门申办《建设项目选址意见书》和《建设用地规划许可证》。
城市规划行政主管部门接到建设用地申请后，应当在20日内给予答复。
第十三条 下列建设用地的规划管理，由市城市规划行政主管部门负责审查，报市人民政府审批：
（一）本条例第三条第（一）、（二）、（三）、（五）项范围内的建设用地；
（二）在昆明市城市规划区外、行政辖区以内，建设项目总投资超过1000万元以上的建设用地；
（三）跨县（市）、区的建设用地；
（四）各县（市）城及建制镇城市规划区内建设项目总投资1000万元以上的建设用地。
第十四条 各县（市）城及建制镇规划区内，建设项目总投资1000万元以下的建设用地的规划管理，由县（市）城市规划行政主管部门负责审查，报县（市）人民政府审批。
第十五条 《建设项目选址意见书》的办理程序如下：
（一）建设单位或个人持项目建议书批准文件及其他必备资料，按国家和省的有关规定，向城市规划行政主管部门申请选址；
（二）城市规划行政主管部门根据建设工程的性质、规模和土地、环保等行政主管部门的预审意见，按照城市规划的要求，核定选址位置和控制面积；并根据有关规定，征求有关行政主管部门对选址的意见；
（三）城市规划行政主管部门向建设单位或个人核发《建设项目选址意见书》及标明选址区位的附图和明确规划要求的附件。
第十六条 建设单位或个人取得《建设项目选址意见书》后，还应当申请办理并取得《建设用地规划许可证》方可向土地管理部门申请办理土地使用手续。
在城市规划区内临时使用土地的，应当取得《临时用地规划许可证》后，方可到土地管理部门申请办理临时用地使用手续。
第十七条 在城市规划区内变更非农业用地使用性质进行建设的，应当先向城市规划行政主管部门申请办理土地使用性质变更手续，再到土地管理部门办理有关手续。
以出让、转让国有土地使用权的方式进行建设的，先由城市规划行政主管部门确定出让、转让地块的《规划设计条件》，然后再由受让方持土地出让、转让合同，向城市规划行政主管部门申请办理《建设用地规划许可证》。
第十八条 《建设用地规划许可证》（含《临时用地规划许可证》，下同）的办理程序如下：
（一）建设单位或个人向城市规划行政主管部门提出定点申请；
（二）城市规划行政主管部门核定用地位置和用地范围；
（三）城市规划行政主管部门核发《建设用地规划许可证》。
第十九条 《建设项目选址意见书》、《建设用地规划许可证》、《临时用地规划许可证》自发证之日起，有效期分别为二年、一年、三个月。超出有效期限未办理土地使用手续，又未办理延期手续的，上述证书自行失效并由发证机关收回。
第二十条 建设用地位置确定在规划道路一侧的，建设单位和个人在取得土地时，必须同时征用规划道路中线至本侧边线范围内的土地，若道路另一侧规划不安排建设项目时，则必须同时征用道路两侧边线范围内的土地，并交由城市道路建设行政主管部门作城市道路的建设用地。
第二十一条 临时建设用地期限不得超过两年。需要继续用地的，应当在期满前30日内提出申请，重新办理临时用地规划许可手续。禁止在临时用地上建设永久性或半永久性建筑物、构筑物和其他设施。
在城市规划实施时，临时建设用地单位和个人应当在城市规划行政主管部门规定的期限内，无条件无偿自行拆除临时用地上的建筑物、构筑物和其他设施。
第二十二条 城市现有的和规划控制的道路、广场、公共绿地、河道和湖泊的水面、风景名胜区、文物保护范围、公共活动场地和学校、医院及公益性的文化、体育场馆用地，均属城市公共用地。除因城市规划建设需要，并按有关规定经批准的外，禁止任何单位和个人擅自改变其用途
。
军事设施、机场、铁路、公路、河道、泄洪通道等专业用地及控制保护地带，不得进行无关的建设，禁止任何单位和个人侵占或改变用地性质。
禁止任何单位和个人占用高压供电走廊或占压地下管线进行建设。
第二十三条 实施城市规划需要调整用地并已作出相应安排后，任何单位和个人必须服从。

第四章 建设工程规划管理
第二十四条 在城市规划区内进行新建、扩建、改建、修缮、外装修各类建筑物，构筑物及市政工程管线、道路桥梁等建设工程，必须符合城市规划。任何单位和个人在进行建设前，应当向城市规划行政主管部门申请办理《建设工程规划许可证》。
城市规划行政主管部门，接到建设工程申请后，应当在20日内给予答复。
第二十五条 本条例第十三条第（一）、（二）、（三）项所列建设用地上建设工程的规划管理，由市城市规划行政主管部门管理审批。
在本条例第十三条第（四）项及第十四条所列建设用地上建设工程规划管理，由县（市）城市规划行政主管部门管理审批。
第二十六条 市人民政府应当根据国家城市规划技术规范，结合昆明实际，制定昆明市城市规划管理标准、准则。
城市规划行政主管部门应当严格按照城市规划管理标准、准则审批建设工程。
第二十七条 《建设工程规划许可证》的办理程序如下：
（一）建设单位或个人持有关批准文件及土地使用权证件，向城市规划行政主管部门提出申请；
（二）城市规划行政主管部门根据城市规划和有关规划管理标准、准则，向建设单位或个人提出规划设计要求；
（三）建设单位或个人依据规划设计要求做建设工程设计方案，报城市规划行政主管部门审核。审核前，城市规划行政主管部门应当征求有关行政主管部门和专家的意见，确认符合有关法律、法规和建设规范要求后，发给建设单位或个人《审核建设工程设计方案意见通知书》；
（四）建设单位或个人依据审定的建设工程设计方案做建设工程施工图件，报城市规划行政主管部门审核，确认符合规划设计要求后，核发《建设工程规划许可证》及附图。
第二十八条 建设单位和个人领取《建设工程规划许可证》后，方可向有关部门办理占用、开挖道路和移栽、砍伐树木等有关手续。
施工前，应当经城市规划行政主管部门现场验线合格后，方可施工。
第二十九条 建设单位和个人在领取《建设工程规划许可证》后，应当在6个月内开始建设，超出6个月没有施工又未办理延期手续的，上述证书及附图、附件自行失效并由发证机关收回。
第三十条 因工程确需建设的临时建筑，不得超过两层，不高于6米，结构简易，使用期限不得超过两年。到期因特殊原因不能拆除的，需在30日前向城市规划行政主管部门申请延期。在使用期内，因城市规划建设需要，应当无条件无偿自行拆除。
第三十一条 建设单位和施工单位对施工范围内的文物古迹、古树名木、测量标志、绿化、环卫设施、市政公共设施和各类市政工程管线，应当采取安全保护措施。
在施工过程中发现地下文物古迹、各种市政工程管线、测量标志等，施工单位应当立即停止施工，采取严密保护措施，防止哄抢和破坏，并及时报告城市规划行政主管部门和有关主管部门。

第五章 城市规划实施的监督检查
第三十二条 城市规划行政主管部门的城市规划监察机构，依法对城市规划的实施及城市规划区内的各项建设活动进行监督检查。城市规划监督检查的内容如下：
（一）未经规划许可的建设用地和建设工程；
（二）《建设用地规划许可证》的执行情况；
（三）《建设工程规划许可证》的执行情况；
（四）按照城市规划建成和保留地区的规划控制情况；
（五）建设工程的验线、复核；
（六）建设工程规划验收；
（七）建筑物、构筑物的规划使用性质。
第三十三条 城市规划监察执法人员应当经培训合格持证上岗。在执法检查时，应当出示统一印制的监察证件；对不出示证件的，被检查单位和个人有权拒绝。
第三十四条 建设单位和个人应当按批准的详细规划或建设工程设计全面完成建设。建设用地内的绿化，环卫、服务、市政公共等配套设施建设，不得少建或不建，建设工程竣工后，建设用地内的临时设施，应当在规划验收前自行拆除，不得转让或改作他用。
第三十五条 市、县（市）、区城市规划行政主管部门应当对其审批的建设工程进行竣工验收，审核实际用地和建设工程是否符合规划要求，验收合格后，发给《建设工程规划验收合格证》。
对没有取得《建设工程规划验收合格证》的建设工程，房产管理部门不予办理产权手续。
第三十六条 对有违法用地及建设行为的建设单位和个人，在违法行为的处理未结案前，城市规划行政主管部门不再受理该单位和个人的其他建设项目审批。
第三十七条 应当严格实施经法定程序批准的城市规划，任何单位和个人不得擅自变更。市、县（市）、区人民政府应当每年组织检查城市规划的实施情况，并向同级人民代表大会或其常务委员会报告。

第六章 法律责任
第三十八条 违反本条例规定，擅自改变城市规划，对主要责任者视其情节轻重，由同级或上级人民政府追究行政责任。
市、县（市）、区城市规划行政主管部门对违法用地、违法建设的行政处罚权限，与建设用地规划管理、建设工程规划管理审批权限相一致。
第三十九条 在城市规划区内未取得《建设用地规划许可证》而取得建设用地批准文件、占用土地的，批准文件无效。由市或县（市）、区人民政府责令退回占用的土地。
擅自变更《建设用地规划许可证》规定内容的，由城市规划行政主管部门责令停止建设，吊销原《建设用地规划许可证》。
擅自改变原有土地使用性质或侵占城市公共用地、专业用地及控制保护地带的，由城市规划行政主管部门责令限期改正，并处以5000元以上10000元以下罚款。
临时建设用地逾期不交还的，责令限期退还，并处以5000元以上10000元以下罚款。
第四十条 未取得《建设工程规划许可证》进行建设的或已取得《建设工程规划许可证》但未按规定的内容进行建设的，由城市规划行政主管部门责令停止违法建设活动。
影响城市规划，尚可采取改正措施的，责令限期改正，并处以违法建设工程总造价百分之一至百分之三的罚款，违法建筑暂时保留使用；拒不执行改正措施的，予以没收违法建筑物、构筑物或其他设施。
严重影响城市规划，责令限期全部拆除，并处以违法建设工程总造价的百分之二至百分之五的罚款。
第四十一条 擅自改变原有建筑使用性质，不影响城市规划的，处以违法建设工程总造价百分之一至百分之二的罚款；严重影响城市规划的，责令限期改正，并处以违法建设工程总造价百分之一至百分之三的罚款。
应予拆除的临时建筑和规划道路红线内的旧房，逾期不拆除的，责令限期拆除，并处以1000元以上5000元以下罚款。
未经城市规划行政主管部门验线或验线不合格擅自开工的，由城市规划行政主管部门责令停止施工，限期改正，并处以2000元以上5000元以下罚款。
不按批准的详细规划和建设工程设计实施，少建或不建绿化、环卫、服务、市政公共等配套设施的，由城市规划行政主管部门责令限期改正，并可按应建而未建工程设施总造价的百分之一至百分之三处以罚款；拒不改正的，按实施详细规划或建设工程设计总造价的百分之一至百分之三
处以罚款。
第四十二条 建筑设计单位和施工单位参与违法建设活动的，由城市规划行政主管部门责令停止违法活动，并处违法建设工程总造价的百分之一至百分之二罚款；对违法建设工程的建设、设计、施工单位的责任人员，由城市规划行政主管部门处以1000元以上3000元以下罚款，
并由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分。
第四十三条 违法用地和违法建设的单位和个人，在接到城市规划行政主管部门发出的《违法用地和违法建设停工决定书》后，必须立即停止施工；对继续施工的，城市规划行政主管部门可以提请有关部门采取停止供水供电、停止建设工程拨款等措施；仍强行施工的，城市规划行政主
管部门可以查封施工设备、建筑材料、在建工程，或者拆除责令停工后的续建部分。
第四十四条 对违反本条例，越权审批建设用地和建设工程，所取得许可证书由上级规划行政主管部门宣布无效，由此给建设单位和个人造成经济损失的，由越权审批部门依法给予赔偿，并由其所在单位或者上级主管机关追究主要责任人的行政责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十五条 违反本条例第三十一条规定，造成各类文物和设施损坏，应当承担民事赔偿责任，并由有关行政主管部门依法处理；构成犯罪的依法追究刑事责任。
第四十六条 被处以罚款的单位和个人应当自收到行政处罚决定书之日起15日内缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
罚没收入按规定上缴国库。
第四十七条 城市规划行政主管部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、弄虚作假、接受当事人请客送礼或者有下列行为之一的，根据不同后果，给予行政处分；造成经济损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（一）违反城市规划和有关规定审查和审批建设项目，造成不良后果的；
（二）违法行使职权侵犯公民、法人或其他组织的合法权益的；
（三）对已经掌握或群众举报的违法建设工程，不及时调查处理，造成查处困难的；
（四）接到建设用地申请、建设规划许可证申请后，无故拖延答复时间，延误建设工期的。
第四十八条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。当事人逾期不申请行政复议也不向人民法院起诉，又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的城市规划行政主管部门申请人民法院强制执行。

第七章 附 则
第四十九条 本条例自公布之日起施行。



1998年5月29日