卫生部


关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

1988年2月2日，卫生部

一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理，维护用药者的健康，促进中外医药科技交流与合作的顺利开展，特制定本规定。
二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品、申请首次进口药品的《进口药品许可证》，或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向中华人民共和国卫生部药政管理局（以下简称卫生部药政局）提出进行药品临床试验的书面申请，并获得批准。
三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类：
1．已在国外进行临床试验，但尚未在申请者所在国（地区）注册的新药，为在中国注册而进行的临床试验（不包括麻醉药品）；
2．已在申请者所在国（地区）注册，但中国尚未进口使用的药品，为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验；
3．已在申请者所在国（地区）获准进行临床试验或注册的药品，为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验（不包括麻醉药品）。
四、第三条第1项所列的新药临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者药品注册证明文件，同时可申请办理《进口药品许可证》。
五、第三条第2项所列的药品临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证》。
六、第三条第3项所列的药品临床试验结束后，由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案，同时送申请者。
七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理；《进口药品许可证》的申领按照《关于核发〈进口药品许可证〉的规定》办理（首次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送）。
八、在国外未注册的新药首次在中国申请注册被批准后，申请者须向卫生部药政局交纳注册费，每个品种为3000美元，临床试验及核发《进口药品许可证》另行收费。以上各项费用可分阶段收取。
九、对于尚未在申请者所在国（地区）注册，首先在中国注册的药品，厂商在获准注册后4年内，每年必须向卫生部药政局提交该药品质量及临床使用考查报告（附中文译本）。在临床使用中发生严重不良反应时，厂商和临床单位有责任及时向卫生部药政局报告。
十、违反本规定，擅自提供或接受国外药品在中国进行临床试验的，卫生部药政局按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款进行处理。
十一、国外厂商与我国联合研制新药以及进行其它医药科技合作，如在中国进行药品临床试验和注册，但不在国内生产者，亦按照本规定办理。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。


湖北省鄂州市人民政府


市人民政府关于发布《鄂州市市长质量奖评审管理办法》的通知


各区人民政府、开发区管委会，各街道办事处，市政府各部门：
　　《鄂州市市长质量奖评审管理办法》经2011年第6次市人民政府常务会议审议通过，现予发布，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一一年六月二十一日


　　鄂州市市长质量奖评审管理办法
　　第一章　总则
　　第一条 为贯彻落实科学发展观，大力推进质量兴市战略，引导和激励广大企业或组织提升产品、工程、服务和环境质量水平，增强城市综合竞争力，根据《中华人民共和国产品质量法》、《湖北省长江质量奖管理规定》等有关规定，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条 本办法所称市长质量奖是指由市人民政府设立的最高质量荣誉奖。
　　本市行政区域内市长质量奖的评审及管理适用本办法。
　　第三条 市长质量奖的评审工作应遵循以下原则:
　　(一)自愿申报;
　　(二)严格标准;
　　(三)科学、公正、公平、公开原则;
　　(四)不增加企业或组织负担原则。
　　第四条　市长质量奖每两年评选一届，原则上每次评选出的企业或组织数量不超过2家, 不重复计奖。对入围候选企业、组织，可设置一定数量的提名奖。
　　第二章 申报条件
　　第五条 企业或组织申报市长质量奖，应当同时具备下列条件：
　　(一)在本市行政区域内登记注册，具有法人资格，从事合法生产经营或公益活动三年以上；
　　(二)质量管理体系健全，推行卓越绩效模式，取得明显成效；
　　(三)具有杰出的经营业绩或社会贡献，从事生产、经营活动的，其主要经济、技术指标和质量管理水平处于全市先进水平；从事非营利性业务的组织，其社会贡献位于行业前列；
　　(四)具有良好的诚信记录和社会声誉；
　　(五)获得市、区（街）、开发区有关主管部门推荐。
　　第六条 凡具备下列情形之一者，不得申报市长质量奖：
　　(一)不符合国家产业、环保、质量、安全、节能等政策；
　　(二)国家、省规定应取得相关证照而未取得；
　　(三)近三年内有较大质量、安全、环境责任事故（按行业规定）及重大有效投诉；
　　(四)近三年内国家、省、市监督抽查产品不合格，或工程不合格，或存在严重服务质量问题；
　　(五)近三年内参加各级质量奖评审活动存在弄虚作假等违规行为；
　　(六)近三年内有其他违反法律法规不良记录。
　　第三章　组织管理
　　第七条　市人民政府授权市实施质量兴市战略工作领导小组成立“市长质量奖专家评审委员会”（以下简称评委会），评审委下设办公室（以下简称评审办）,与市实施质量兴市战略工作领导小组办公室合署办公,具体负责日常工作。
　　第八条　评委会由具有广泛代表性和权威性的知名学者、质量专家、企业管理专家、行业人士和政府有关部门人员等社会各界人士组成。专家评委会主任委员由分管副市长担任。评委会实行任期制，具体管理办法另行制定。
　　第九条　评委会的主要职责为:
　　(一)组织、指导、推动、监督市长质量奖评审活动的开展，决定市长质量奖评审的重大事项；
　　(二)审查市长质量奖评审标准、工作程序等重要工作规范；
　　(三)审查市长质量奖评审结果，确保评审工作的公开、公正和公平，审议表决市长质量奖拟奖企业或组织，提请市政府审查市长质量奖拟奖企业或组织名单。
　　第十条 评审办的主要职责为：
　　(一)制（修）订市长质量奖评审标准、工作程序、管理制度,评委会成员、评审员资质条件及管理制度；
　　(二)选拔、培训、考核评审员并建立评审员专家库，组建独立的专家评审组；
　　(三)编制市长质量奖评审工作计划，负责受理市长质量奖的申报、组织评审以及宣传、推广和培育工作；
　　(四)调查、监督申报及获奖企业或组织的经营管理实况、企业道德及其社会责任履行情况等；
　　(五)考核、监管评审人员的职责履行情况；
　　(六)向评委会报告市长质量奖的评审结果，提请审议候选企业或组织名单。
　　第十一条　评审组由3名以上(含本数)评审员组成，实行组长负责制。评审员选自市长质量奖评审员专家库，根据评审工作需要，也可从通过资格考试、具有质量奖评审资格的省级评审员专家库中聘请。其主要职责为：
（一）对申报市长质量奖的企业或组织提交的自评报告等进行资料评审；
（二）制订现场评审实施计划，实施现场评审；
（三）提交市长质量奖候选企业或组织名单。
　　第十二条 市长质量奖评审时，应充分发挥行业部门（协会）、技术机构、社会团体、中介机构和新闻媒体的作用，并采取有效方式，广泛征求群众的意见。
　　第十三条 市、区（街）、开发区有关主管部门分别负责本系统和本辖区申报企业或组织的培育、发动和推荐工作；宣传、推广获奖企业或组织的先进经验和成果，协助推荐专业人员担任专家评委会委员。
　　第四章 评审标准及方法
　　第十四条 市长质量奖的评审标准主要参照美国波多里奇国家质量奖评审标准制订，标准总分为1000分;逐步引入顾客满意度指数（CSI）测评，并将测评结果作为评定市长质量奖的依据之一。
　　第十五条 获得市长质量奖的企业或组织的总评分不得低于500分，若该届申报企业或组织的总评分均低于500分（不含本数），该奖项将空缺。
　　第十六条 评审标准应区分行业,并根据各行业的特点，重点在经营规模、质量管理、科技进步、市场占有率、诚信记录和社会贡献等方面拟定推荐标准。
　　具体评审标准另行制定并应根据质量管理理论及其实践的发展，适时进行修订。
　　第五章 评审程序
第十七条　每届市长质量奖评审前，由评审办在官方网站及媒体上公布本届市长质量奖的申报起始和截止日期及工作安排。
　　第十八条　市长质量奖的评审程序为:
(一)申报。符合申报条件的企业或组织，在自愿的基础上如实填写《市长质量奖申报表》，按照市长质量奖评审标准进行自我评价并提交自评报告，同时，提供有关真实性材料，经市,区（街）、开发区主管部门签署推荐意见后，在规定时限内报评审办受理；
(二)资格审核。评审办对申报企业或组织是否符合申报条件、申报材料是否齐全进行审核，确认符合申报条件的企业或组织名单；
　　(三)资料评审。评审办组织评审组对企业或组织提交的自评报告等申报材料进行评审，对照评审标准逐条评分，形成材料评审报告，并据此提出现场评审企业或组织名单；
　　(四)现场评审。通过材料评审后确定的企业或组织，由评审组按评定标准进行现场评审，形成现场评审报告；
(五)审议表决。评审办根据材料评审报告、现场评审报告，按现场评审得分排序，提出市长质量奖获奖企业或组织入围候选名单，提交专家评委会审议会议审议表决后确定拟奖名单。
(六)公示。拟奖名单经征求市实施质量兴市战略工作领导小组成员单位意见后,评审办向社会公示拟奖名单。
(七)颁证发奖。公示通过的拟奖名单，经市政府审查批准后，以鄂州市人民政府名义表彰奖励获奖企业或者组织，由市长向获奖企业或组织颁发市长质量奖奖杯、证书和奖金。
　　第六章 奖励及资金来源
　　第十九条　市政府分别向获得市长质量奖称号的企业或组织奖励20万元的奖金。同时,对获提名奖的企业或组织给予适当奖励。
　　第二十条 市长质量奖奖金主要用于获奖单位的质量持续改进、质量攻关和人员培训、质量检验机构和实验室建设的投入等，不得挪作他用。
　　第二十一条　市长质量奖奖励资金，纳入市级财政预算，实行专款专用。
　　第七章　监督管理
　　第二十二条　获奖企业或组织对外宣传时应注明获奖年度和届序。获奖企业或组织再次申奖并获奖的,只授予证书和称号，不给予奖金，不占当届授奖名额。
　　第二十三条　获奖企业或组织应在获奖届内定期向评审办报送其主要经济、技术指标和质量状况等情况;评审办应当对报送的情况进行分析，不定期巡访，发现可能影响质量管理的，及时提出指导意见并督促整改。
　　第二十四条　获奖企业或组织应当珍惜荣誉，应用卓越绩效管理模式，采用质量管理的新理论、新方法并不断创新，持续提升绩效管理水平，同时应在推广卓越绩效管理模式、分享成功经验、为市长质量奖输送优秀评审人员等方面履行社会责任。
　　第二十五条　对伪造、冒用市长质量奖标志、奖杯和证书的机构或个人，评委会可提请其主管部门或所在工作单位追究其纪律责任；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
　　第二十六条　对弄虚作假，采取不正当手段骗取市长质量奖荣誉的,评委会可提请市政府撤销其市长质量奖称号，收回奖杯、证书，追缴奖金，并予以曝光。
　　第二十七条　对在评审过程中泄露商业秘密以及滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,造成严重后果的机构或个人，评委会有权取消其评审工作资格，并提请其主管部门或所在工作单位追究其主要负责人或本人纪律责任；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
　　第八章 附则
　　第二十八条　本办法自2011年6月21日起施行,有效期至2016年6月20日。