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预防用生物制品生产供应管理办法

时间:2024-05-17 15:04:44 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9348
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预防用生物制品生产供应管理办法

卫生部


预防用生物制品生产供应管理办法
1994年9月2日,中华人民共和国卫生部

第一条 为保障国家实行有计划的预防接种制度,保护人体健康。根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施细则》、《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》的有关规定,制定本办法。
第二条 本办法规定管理的预防用生物制品是指《中华人民共和国传染病防治法》规定管理的甲类、乙类和丙类传染病的菌苗、疫苗、类毒素等人用生物制品。
卫生部根据需要可以增加或解除预防用生物制品管理的品种。
第三条 预防用生物制品实行计划生产、计划供应的管理体制。
第四条 卫生部负责全国预防用生物制品的统一监督管理。
县级以上卫生行政部门负责对所辖区域预防用生物制品的统一监督管理。
中国生物制品总公司根据卫生部委托,协助管理全国预防用生物制品的生产供应。
经卫生部指定或批准的部门主管机构负责对本系统预防用生物制品实施统一管理,并接受国务院卫生行政部门的监督。
第五条 各级卫生防疫站负责本办法规定管理的预防用生物制品逐级订购、分发和周转储存。
第六条 各级各类医疗保健、卫生防疫机构和人员,必须使用由卫生防疫机构逐级分发或供应的预防用生物制品。
预防用生物制品必须在卫生防疫机构监督指导下使用。
第七条 各级卫生行政部门对在预防用生物制品的研究、生产、质量控制、现场考核、推广使用、监督管理等方面做出显著成绩和贡献的单位及个人,给予奖励。
第八条 全国预防用生物制品的年度生产计划由中国生物制品总公司编制,报卫生部审批后执行。
各预防用生物制品生产单位应当按照下达的年度生产计划组织生产,不得任意减少或增加计划产量。
第九条 生产单位遇特殊情况不能按时按量完成预防用生物制品生产任务时,应及时报告卫生部。卫生部可委托中国生物制品总公司在预防用生物制品生产单位之间进行应急调整。
第十条 各生产单位按照国家有关规定应对预防用生物制品留有储备,储备计划和种类由卫生部根据需要和储备金的情况下达,中国生物制品总公司负责安排执行。
第十一条 预防用生物制品的进出口,按照《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规、规章的规定办理。
第十二条 乙型肝炎、甲型肝炎、流行性出血热、流行性脑脊髓膜炎、乙型脑炎、狂犬病疫苗和儿童计划免疫制品(百白破、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗)及卫生部指定的其他预防用生物制品由各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生防疫站和经卫生部指定或批准的部门统一拟定所辖区域和系统的订购计划,向中国生物制品总公司签定合同计划并向当地政府卫生行政部门备案。
除上述规定的品种外,省、自治区、直辖市卫生厅(局)根据本地区疫情需要,对所辖区域内需要统一管理的预防用生物制品品种,亦可按照上款规定办理订货,并报卫生部备案。
其他预防用生物制品,各卫生防疫站可以直接与中国生物制品总公司及其所属单位和指定单位签定订购合同。
其他单位和个人不得订购预防用生物制品。
第十三条 中国生物制品总公司通过组织预防用生物制品供销计划平衡会的形式,与各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生防疫站和经卫生部指定或批准的部门签定供货合同。
第十四条 除本办法第四条、第五条规定的单位和部门外,任何企业、事业单位,行政部门以及所属的各类公司和个人均不得从事预防用生物制品的经营活动。
卫生部指定或批准的部门使用的预防用生物制品不得向地方销售。
第十五条 省、自治区、直辖市、计划单列市所辖区域内各级卫生防疫站之间相互调剂预防用生物制品,需经当地县级以上政府卫生行政部门认可。
跨省区域间相互调剂预防用生物制品,需经调剂各方所在地省级政府卫生行政部门共同认可,必要时可由中国生物制品总公司统一调配。
第十六条 生产单位自用和科研、试点等特殊需要的预防用生物制品,需经卫生部批准,纳入计划由生产单位直接供应,并应在包装上标明特殊标志。
第十七条 预防用生物制品在试生产阶段的供应管理依照本办法第十二条办理。
第十八条 预防用生物制品价格由中国生物制品总公司提出方案,以卫生部会同国家物价部门统一制定,任何生产单位及个人不得擅自提价或降价。
第十九条 预防用生物制品的质量控制,由中国药品生物制品检定所负责,各生产单位生产的预防用生物制品必须按照国家有关规定经检验质量合格方可出厂。
第二十条 各级各类医疗保健、卫生防疫机构对预防用生物制品在使用前或分发前必须核查制品的包装质量、生产单位、生产批准文号、生产批号、出厂日期、有效日期、进货渠道和制品的专用或防伪标志,并应书面登记以便备查。
第二十一条 被接种人或被接种人家属有权了解实施接种工作的单位或个人实施免疫接种的预防用生物制品进货渠道,并可以拒绝接种本办法规定以外非正常渠道获得的预防用生物制品。
第二十二条 预防用生物制品的储藏、运输和周转过程必须按照不同制品的要求纳入规定的冷链条件管理。
第二十三条 各级各类医疗保健、卫生防疫机构对使用制品过程中发现的质量或其他可疑问题,应及时向生物制品检定部门或当地政府卫生行政部门报告,接到报告的部门应当给予答复。
第二十四条 生产单位以及各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生防疫站,在生产、供应、使用预防用生物制品中出现严重问题时,必须及时书面报告卫生部并抄送中国生物制品总公司。
第二十五条 生产单位必须按规定,将生产报表和供应报表报中国生物制品总公司,汇总后报卫生部。
第二十六条 各级政府卫生行政部门聘任药品监督员、传染病管理监督员和检查员,根据有关法律、法规负责对本办法实施监督和检查管理。
第二十七条 违反本办法有关规定的单位和个人,由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正并可处以罚款,没收非法所得。
第二十八条 单位和个人参与、中介或直接从事假劣预防用生物制品经营活动的,县级以上政府卫生行政部门可以依照《中华人民共和国药品管理法》及其《实施办法》的有关规定处以罚款;对主管人员和直接责任者由所在单位或上级主管机关根据情节,可以给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,依照国家有关法律追究刑事责任。
第二十九条 县级以上政府卫生行政部门对非法经营、出售预防用生物制品的单位和个人,可依照《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》的有关规定处以罚款,并通报批评;对主管人员和直接责任者由所在单位或者上级机关根据情节,可给予行政处分。
第三十条 县级以上政府卫生行政部门对所辖区域查获的假劣预防用生物制品,可以根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定作出处罚决定。
第三十一条 当事人对处罚决定不服的,可在自收到处罚决定通知书之日起15日内,向上一级政府卫生行政部门申请复议;对复议决定仍然不服的,可以自收到复议决定通知书之日起15日内向法院提起诉讼。逾期不申请复议或者不提起诉讼又不履行的,做出处罚决定的政府卫生行政部门可以申请法院强制执行。
第三十二条 本办法由卫生部负责解释。
第三十三条 本办法自发布之日起施行。本办法发布前与本办法相抵触的有关规章即行废止。


农业部关于修订部分规章的决定

农业部


中华人民共和国农业部令

2010年第11号

《农业部关于修订部分规章的决定》已于2010年11月19日经农业部第10次常务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。

部长: 韩长赋

二〇一〇年十一月二十六日

农业部关于修订部分规章的决定

根据国务院办公厅《关于做好规章清理工作有关问题的通知》(国办发[2010]28号)要求,农业部对规章进行了全面清理,决定对以下10件规章进行修订。

一、拖拉机驾驶证申领和使用规定(2004年9月21日农业部令第42号发布)

1.第一条修改为“为规范拖拉机驾驶证的申领和使用,根据《中华人民共和国农业机械化促进法》、《中华人民共和国道路交通安全法》和《农业机械安全监督管理条例》等有关法律、法规,制定本规定”。

2.第十九条中“满20日”删除。

3.第十八条、第二十二条、第二十八条、第二十九条中的“5日”、“3日”统一修改为“2个工作日”。

二、拖拉机登记规定(2004年9月21日农业部令第43号发布)

1.第一条修改为:“为规范拖拉机登记,根据《中华人民共和国农业机械化促进法》、《中华人民共和国道路交通安全法》和《农业机械安全监督管理条例》等有关法律、法规,制定本规定”。

2.第六条、第十一条、第十三条、第十七条中“5日”、“3日”统一修改为“2个工作日”。

3.第七条第一款第七项修改为“上道路行驶的拖拉机交通事故责任强制保险的日期和保险公司的名称”;第三十条第一款第四项、第三十三条第一款和第三十四条第一款中“拖拉机第三者责任强制保险凭证”统一修改为“上道路行驶的拖拉机交通事故责任强制保险凭证”。

三、联合收割机及驾驶人安全监理规定(2006年11月2日农业部令第72号发布)

1.第一条修改为“为加强对联合收割机及驾驶人的安全监督管理,保障人民生命和财产安全,促进农业生产发展,根据《农业机械安全监督管理条例》,制定本规定”。

2.第八条、第九条、第十条、第十一条、第二十三条、第二十八条、第二十九条、第三十二条中“5日”、“3日”统一修改为“2个工作日”。

3.删除第五章“事故处理”、第六章“罚则”。

四、饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品批准文号管理办法(1999年12月9日农业部令第23号发布,2004年7月1日农业部令第38号修订)

第五条第二款“申请新饲料添加剂、新饲料添加剂预混合饲料产品批准文号还应当提供农业部核发的新饲料添加剂、新添加剂预混合饲料证书”修改为“申请新饲料添加剂产品批准文号还应当提供农业部核发的新饲料添加剂证书”。

五、渔船修造厂认可办法(1994年11月28日[1994]农(渔检)字2号发布,2007年11月8日农业部令第6号修订)

第八条修改为“已获得‘认可证’的企业不得降低取证时已达到的各项要求(包括场地、设备、主要技术工人和技术人员等),不得违反有关法律、法规、规章和农业部有关渔船管理的规定修造渔船。违反上述规定的,发证机关应当责令其限期整改;情节严重的,由发证机关收回并注销‘认可证’。”

六、中华人民共和国渔业船舶登记办法(1996年1月22日农渔发[1996]2号发布,1997年12月25日农业部令第39号、2004年7月1日农业部令第38号修订)

1.第八条修改为“渔业船舶只能有一个船名,由登记机关按农业部的统一规定核定。远洋渔业船舶的船名由申请人提出,经省级渔业船舶登记机关审核后,报中华人民共和国渔政局核定。公务船舶的船名由其主管机关确定。”

2.删除第十五条第一款第四项。

七、中华人民共和国水生动植物自然保护区管理办法(1997年10月17日农业部令第24号发布)

第二十七条中“《中华人民共和国治安管理处罚条例》”修改为“《中华人民共和国治安管理处罚法》”。

八、渔业船舶船名规定(1998年3月2日农渔发[1998]1号发布,2007年11月8日农业部令第6号修订)

1.第三条第一款第三项中“中华人民共和国渔政渔港监督管理局”修改为“中华人民共和国渔政局”。

2.第五条修改为“远洋渔业船舶、科研船和教学实习船的船名,由简体汉字或‘简体汉字’和‘数字’依次组成,由申请人提出,经省级渔业船舶登记机关审核后,报中华人民共和国渔政局核定”;增加一款作为第三款:“国内现有捕捞渔船依法从事远洋作业的,船名保持不变。”

九、中华人民共和国水生野生动物利用特许办法(1999年6月24日农业部令第15号发布,2004年7月1日农业部令第38号修订)

第四十六条中“中华人民共和国渔政渔港监督管理局”修改为“中华人民共和国渔政局”。

十、渤海生物资源养护规定(2004年2月12日农业部令第34号发布,2004年7月1日农业部令第38号修订)

1.本规定中“农业部黄渤海区渔政渔港监督管理局”统一修改为“农业部黄渤海区渔政局”。

2.第二十一条修改为“在种质资源保护区和重要经济鱼、虾、蟹类的产卵场等敏感水域进行放流,应当遵守国家有关规定。”

3.附件3中“渤海伏季休渔时间为6月16日12时至9月1日12时”修改为“渤海伏季休渔时间为6月1日12时至9月1日12时”。

文山州人民政府办公室关于印发沪文对口帮扶协作项目管理暂行办法的通知

云南省文山州人民政府办公室


文政办发〔2004〕96号



文山州人民政府办公室关于印发沪文对口帮扶协作项目管理暂行办法的通知

各县人民政府,州人民政府有关部门:

《文山州沪文对口帮扶协作项目管理暂行办法》已经州人民政府同意,现印发给你们,请遵照执行。





二OO四年七月二十三日







文山州沪文对口帮扶协作项目管理暂行办法



第一章 总 则



第一条 为进一步加大上海文山对口帮扶协作工作力度,促进东西部的交流与合作,全面实施好对口帮扶协作项目,提高项目、资金使用效益,推动文山州扶贫开发工作不断上新台阶。特制定本暂行办法。

第二条 对口帮扶协作项目工作坚持以邓小平理论、“三个代表”重要思想和国家扶贫开发方针、政策为指导,以解决农村特困人口温饱为重点,以基础建设为切入点,以扶贫开发项目为手段,充分挖掘资源潜力,不断提高当地农村的自我发展能力,改善贫困落后面貌和群众生产生活条件,最终实现全面建设小康社会的发展目标。

第三条 对口帮扶协作项目坚持的基本原则:

(一)坚持解决贫困群众温饱优先的原则。帮扶协作项目以优先解决农村特困人口的温饱为重点,扶贫到村到户。

(二)坚持以当地自身建设资金和发动群众自愿投工投劳与上海帮扶相结合的原则。充分调动各方积极性,整合资金,确保项目规模效益的发挥。

(三)坚持突出重点的原则。实行重点突破,以点带面,综合开发,促进全面发展。

(四)坚持扶贫开发与生态环境保护相结合的原则。保护生态环境,合理开发和利用自然资源,逐步实现可持续发展。

(五)坚持效益优先的原则。要实现项目效益的最大化,发挥社会、经济和生态效益的综合优势,为农村全面致富奔小康奠定坚实的基础。

第四条 上海文山对口帮扶协作项目坚持在州对口帮扶协作领导小组的统一领导下,由对口帮扶协作领导小组办公室按基本建设程序进行全过程监管,负责督促、检查和协调业主实施好项目建设。

第五条 州对口帮扶协作领导小组办公室设于州扶贫办,由扶贫办主任兼任办公室主任。项目县要相应充实对口帮扶协作领导机构,并成立办公室,明确办事人员,确保工作的顺利开展。



第二章 选 点 规 划



第六条 上海对口帮扶及协作项目的选点规划,主要从温饱、增收、智力、健康等工程以及经济协作方面开展。按照“统一规划、整村推进、到村入户、综合实施”和“优势互补、互惠互利、连动发展、共同繁荣”的总体要求,结合实际,因地制宜地进行。

(一)根据帮扶资金的额度,选出有利于改善群众生产生活条件,能实现农民增收、农业发展、农村稳定的基础设施和教育、卫生等社会事业建设项目。

(二)要选择群众积极性高,领导班子强,有一定经济基础的地区作为项目点。

(三)所选项目要符合实际,量力而行,相对集中,具有可操作性。进村到户的综合项目一般以40—60户的自然村为宜。

(四)通过项目实施,效益明显,能起到以点带面的示范带动作用。同一性质的帮扶项目,选点和规划要统一标准、统一要求。

(五)项目选择要因地制宜,与产业发展相结合,实现产业支撑。

(六)经济协作项目,要遵循市场经济规律,严格按项目管理程序操作。



第三章 申报和审批



第七条 项目县对口帮扶领导小组办公室要根据选点规划要求及帮扶项目资金投向,在认真调查的基础上建立项目库,随时提供备选项目。

第八条 初选项目经上海驻文联络员同意后,要按项目基本建设程序要求,编制项目材料。单项投资在50万元以下的项目,要编制项目建议书;单项投资在50万元(含50万元)以上的项目,要根据对项目建议书的批复编制项目建设可行性研究报告。项目建议书的主要内容包括项目建设的必要性、建设内容与规模、投资估算及资金筹措、效益预测等。可行性研究报告的主要内容包括总论、资源条件分析、项目建设方案、建设内容与规模、投资估算及资金筹措方案、效益分析、研究结论与建议等。

第九条 项目建议书、可行性研究报告、项目建设申报表(附表一)等项目材料完备后,按照分级申报的原则,属上海市帮扶的项目,由各县上海对口帮扶协作领导小组办公室按程序向州领导小组办公室申报,经州领导小组办公室和上海驻文联络组审查同意后,向上海驻云南联络组和省扶贫办申报。各区帮扶的项目,由各县上海对口帮扶协作领导小组办公室和上海驻文联络员审查同意后,向相关区申报,并报州领导小组办公室备案。

第十条 上海市的帮扶项目,由上海驻云南联络组和省扶

贫办审批。项目批复后,由州领导小组办公室批复到县(附表二);上海各区的帮扶项目,由上海相关区和上海驻文联络组审批。

第十一条 经济协作项目,主要由州、县招商局负责,项目实施情况抄送州、县上海文山对口帮扶协作领导小组办公室备案。



第四章 实 施 管 理



第十二条 州、县领导小组办公室为对口帮扶协作项目实施的监督管理单位,各有关部门和乡镇为项目建设单位,在州、县对口帮扶协作领导小组的统一领导下,分工负责,分口组织实施。

(一)项目建设实行招标或议标制。对口帮扶协作项目的设计、施工、监理、设备采购,由建设项目法人依法进行公开招投标、邀请招标和议标,择优选定施工队。单项工程投资在100万元以上的严格按照《中华人民共和国招投标法》及其他有关招投标管理规定执行。单项工程投资在100万元以下的可以实行邀请招标和议标。总投资在10万元以上的项目,必须选择具有资质的施工单位负责组织施工。

(二)项目建设实行合同管理制。项目建设的勘察、设计、施工、监理要由项目建设单位与施工单位依法签订合同,实行合同管理。州、县对口帮扶协作领导小组定期或不定期对建设项目的质量进行检查,确保工程建设质量。

(三)项目建设实行项目法人制。按照项目基本建设程序,明确项目法人,项目法人对项目建设负全面责任。

(四)建设单位不得随意变更项目,若特殊情况需要变更的,需报州、县上海文山对口帮扶协作领导小组和上海驻云南联络组及对口帮扶区同意。加快项目建设进度,对已下达建设计划或资金已就位的项目,两个月之内仍未启动的,由州领导小组予以调整。

(五)上海对口帮扶项目列入全州扶贫项目管理范畴,实行统一管理,统一考核。

(六)项目建设实行月报制和公示制。自项目开工之日起,建设单位必须在每月25日前向州或县领导小组办公室上报项目建设进度,并填报项目实施表(附表三)。项目县领导小组办公室负责收集本县各类帮扶项目建设进展情况,并以信息报表等方式向州领导小组反馈。涉及群众直接利益的项目必须进行公示。

第十三条 州、县对口帮扶领导小组办公室负责项目档案管理,要将项目建议书和项目论证报告、项目建设合同和竣工验收报告、建设资金拨款审批手续、项目支出决算明细表以及审计意见、项目工程建设图纸等从项目筹划到工程竣工验收各环节的文件资料录入微机,实行计算机管理。

第十四条 上海对口帮扶项目实行优质优先帮扶。优质高效完成项目建设的,优先给予安排后续项目和资金。



第五章 资 金 管 理



第十五条 上海对口帮扶协作项目资金,由州对口帮扶协作领导小组办公室进行统一管理,按照 “专户储存、专帐管理、封闭运行”的办法进行管理。

(一)上海市帮扶的项目资金,帐户设置在州上海文山对口帮扶协作领导小组办公室。各区帮扶的项目资金,帐户设置在各县对口帮扶协作领导小组办公室。帮扶协作项目资金产生的存款利息,由州、县对口帮扶协作领导小组办公室用于弥补办公经费不足。

(二)资金划拨程序:上海市帮扶的资金,根据各县项目进展情况,先由各联络员填写上海市配套扶贫资金使用支付单(附表四)——上海驻文联络组组长签名——州对口帮扶协作领导小组办公室根据支付单行文下拨资金到各县对口帮扶协作领导小组办公室帐户。州对口帮扶协作领导小组办公室在接到资金划拨支付单的3个工作日内将资金划出,并向上海驻文联络组组长反馈资金的划拨情况。各区帮扶的资金,由各区驻文联络员与对口县帮扶协作领导小组办公室商定。

(三)对口帮扶资金的管理、使用和效益情况,由审计部门根据工作需要,定期或不定期进行审计监督,并出示审计结论。

(四)对口帮扶资金坚持专款专用原则。任何单位和个人,不得以任何形式、任何理由截留、挤占和挪用。对违反资金管理规定,截留、挤占和挪用帮扶资金的单位和个人,由审计机关、财政机关审计追还被截留、挤占和挪用的资金,并予以通报批评。对主要责任人按有关规定给予行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(五)对口帮扶项目实行质量保证金制,每个项目预留帮扶资金的20%作为质量保证金,待项目竣工并通过验收后按程序给予拨付。



第六章 验收及后续管理



第十六条 对口帮扶协作项目实行竣工验收制。项目竣工之日起一个月内,由项目建设单位向州或县上海对口帮扶协作领导小组办公室提出验收申请,由州或县领导小组办公室会同上海驻文联络组及有关部门对项目进行验收。

第十七条 建设单位申报验收需提供下列验收资料:竣工验收请示;项目竣工报告;项目计划和资金批文;初步设计或扩初设计;施工图、竣工图;设备技术说明书;审计意见书;项目试运行报告;工程质量监督报告;项目后续管理办法;建设前后对比照片;有关审批、变更、调整、检验文件和其他各种技术资料。

第十八条 建设项目验收时,由验收组提出验收意见,填写项目竣工验收表(附表五),由州、县领导小组办公室、施工单位、项目建设部门领导、项目所在地乡镇政府领导共同签字。

第十九条 建设项目验收后,要明晰项目产权,加强项目后续管理。州、县领导小组办公室及有关部门按规定将项目的所有权、经营权、使用管理权移交给相关部门,并依法办理产权手续。受益单位要制定相应的后续管理办法,加强管理,保证项目长期发挥效益。直接涉及农户的项目,竣工验收后,产权直接移交给农户。

第二十条 项目通过验收后,由建设单位或受益群众建立具有纪念意义的永久性标志,写明援建单位,以作纪念。



第七章 部 门 职 责



第二十一条 上海文山对口帮扶协作领导小组各成员单位,要根据所涉及的帮扶项目,密切配合,共同做好相关工作。

州扶贫办负责上海对口帮扶项目的审查申报、督促检查及上情下达、下情上报等综合服务工作和温饱项目的组织实施;州计委负责项目综合计划工作;州委组织部和州人事局负责各类人才的培训计划和组织实施;州教育局负责教育扶贫项目的计划落实和组织实施;州科技局负责科技扶贫项目的计划落实和组织实施;州招商局负责经济协作及招商引资项目的计划落实和组织实施;州农业局负责农民增收项目及劳务输出培训项目的计划落实和组织实施;州林业局负责林业及生态扶贫项目的计划落实和组织实施;州水务局负责水利扶贫项目的计划落实和组织实施;州畜牧局负责养殖业扶贫项目的计划落实和组织实施;州卫生局负责健康扶贫项目的计划落实和组织实施;州民政局负责捐赠项目和帮扶因战致残人员项目的计划落实和组织实施;州劳动和社会保障局负责劳动和社会保障等相关工作,配合做好劳务输出及培训项目的计划落实和组织实施工作;州经贸委负责经济贸易项目的计划落实和组织实施;州广电局负责广播电视项目的计划落实和组织实施;团州委负责志愿者管理和希望工程等相关项目的计划落实和组织实施;州妇联负责妇女儿童等相关项目的计划落实和组织实施;州残联负责残疾人健康及事业发展等相关扶贫项目的计划落实和组织实施。



第八章 附 则



第二十二条 本暂行办法由文山州上海文山对口帮扶协作领导小组办公室负责解释。

第二十三条 本暂行办法自发文之日起试行。