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国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知

时间:2024-07-06 18:36:24 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8104
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国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知

国食药监法[2012]323号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家局机关各司局、各直属单位:

  国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)公布了国务院决定第六批取消和调整的行政审批项目,涉及食品药品行政审批的项目21项(见附件)。为贯彻落实国务院决定,做好有关行政审批项目的后续监管和衔接工作,现将有关事项通知如下。

  一、要认真学习国务院决定和国务院领导有关讲话精神,遵循市场优先、社会自治优先的原则,继续深化行政审批制度改革,以新一轮取消和调整行政审批项目为契机,进一步理顺和规范政府与企业、社会的关系,规范上下级政府的关系;进一步优化政府机构设置和职能配制,提高行政效能和公共管理服务质量。

  二、对取消的行政审批项目,停止受理新的申请。对减少审批部门的放射性药品经营审批项目,审批程序调整为国家局在审批过程中征求国防科工局的意见。对合并的行政审批项目,国家局将按照项目特点,尽快修订工作文件、管理流程、申办须知、申请表格等,及时将调整情况告知行政相对人;各省级食品药品监督管理局按国家局要求对所承担的受理工作进行相应调整。对这些项目,要有针对性地加强人员培训和工作指导,尽快按照新的管理模式进行管理。

  三、对下放管理层级的行政审批项目,各省级食品药品监督管理局不再受理申请,已受理的应尽快完成审批。各省级食品药品监督管理局要尽快对下放后的受理和审批工作做出具体安排,加强对下放后实施机关的人员培训和工作督导,做好工作衔接,确保下放管理层级落实到位,准入标准和要求不降低,监管力度不放松。下放后的实施机关要在省级食品药品监督管理局指导下,及时调整工作安排,优化配置监管资源,保障审批工作顺利进行。

  四、要进一步加强制度建设,创新服务方式,规范审批行为,完善审批机制,提高审批效率。国家局将及时出台加强后续监管工作的具体措施,完善监管制度。负责药品、医疗器械和化妆品日常监管工作的各单位要认真履行监管职能,依法加强监管,防止因行政审批项目的取消和调整出现监管缺位或脱节。


  附件:国务院决定第六批取消和调整的食品药品监管系统组织实施的行政审批项目



                            国家食品药品监督管理局
                              2012年11月15日







附件

国务院决定第六批取消和调整的食品药品监管系统组织实施的行政审批项目

(一)取消的行政审批项目

国务院决定中项目序号
项目名称
设定依据
实施机关
备注

148
新药试行标准转正审批
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局
已不再受理新的新药试行标准转正审批申请

149
第二类医疗器械临床试用、

临床验证审批
《医疗器械监督管理条例》

(国务院令第276号)
省级人民政府食品药品监督管理部门


150
第三类医疗器械中非高风险医疗器械临床试用、临床验证审批
《医疗器械监督管理条例》

(国务院令第276号)
国家食品药品监管局


151
蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案
《反兴奋剂条例》

(国务院令第398号)
省级人民政府食品药品监督管理部门


152
化妆品卫生监督检验

机构认定
《化妆品卫生监督条例》(1989年9月26日国务院批准,1989年11月13日卫生部发布)
国家食品药品监管局






(二)下放管理层级的行政审批项目

国务院决定中项目序号
项目名称
设定依据
实施机关
下放后实施机关

111
第二、三类医疗器械

经营许可
《医疗器械监督管理条例》

(国务院令第276号)
省级人民政府食品药品监督管理部门
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

112
药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证
《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施

条例》(国务院令第360号)
省级人民政府食品药品监督管理部门
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

113
麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发
《麻醉药品和精神药品管理条例》

(国务院令第442号)
省级人民政府食品药品监督管理部门
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

114
麻醉药品和精神药品邮寄证明核发
《麻醉药品和精神药品管理条例》

(国务院令第442号)
省级人民政府食品药品监督管理部门
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门







(三)减少审批部门的行政审批项目

国务院决定中项目序号
项目名称
设定依据
原审批部门
调整后审批部门
备注

9
放射性药品

经营审批
《放射性药品管理办法》(国务院令第25号)
国家食品药品监管局、国防科工局
国家食品药品监管局
国家食品药品监管局审批时征求国防科工局的意见





(四)合并的行政审批项目

国务院决定中项目序号
项目名称
设定依据
实施机关
合并后项目名称

7
进口药品注册证书核发
《中华人民共和国药品管理法》
国家食品药品监管局
进口药品注册

8
进口药品再注册
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局

9
变更进口药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局

10
药物临床试验审批
《中华人民共和国药品管理法》
国家食品药品监管局
国产药品注册

11
新药证书核发
《中华人民共和国药品管理法》
国家食品药品监管局

12
新药或者已有国家标准的药品生产审批
《中华人民共和国药品管理法》
国家食品药品监管局

13
国产药品再注册
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局

14
变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局

15
港澳台医药产品注册
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局
港澳台医药产品注册

16
港澳台医药产品再注册
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局

17
变更港澳台医药产品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局





  合同无效的确认之诉不适用诉讼时效制度,这是毫无争议的,因为确认合同无效,是昭示法律对合同效力的评价,不属于请求权行使的范畴,故不受诉讼时效制度的限制。但基于合同无效所发生的返还财产请求权是否适用诉讼时效,目前理论界主要有两种观点:(1)不适用诉讼时效说。该说认为,合同无效或被撤销后,基于合同发生的债权债务关系归于消灭的同时,原来基于合同所发生的物权变动也丧失其存在的基础,则必然发生物权变动的回转,故合同无效产生的财产返还请求权系物上返还请求权。因物上返还请求权与物权不可分离,既然物权不适用诉讼时效,则物上返还请求权亦不能适用诉讼时效。(2)适用诉讼时效说。该说认为,合同无效产生的财产返还请求权属于请求权的一种,而诉讼时效适用的对象即为请求权,故返还财产请求权也适用诉讼时效。

  笔者认为,无效合同导致的财产返还请求权是否适用诉讼时效,首先要解决清楚该请求权的性质。无效合同返还请求权性质上应归属于不当得利返还请求权,而非物上返还请求权。理由有二:

  其一,物上返还请求权的返还财物对象仅限于原物及原物所产生的孳息,返还的目的是使物的所有人恢复其对原物的占有,回复所有权的圆满。而不当得利返还请求权返还目的是将受益人所获得的不应当获得的利益,全部返还受损害的当事人,其返还的不限于原物及孳息,还包括原物的价金、使用原物所取得的利益或其他利益。结合司法实践中常出现的具体情形,例如排他性特许经营合同签订后,经营一方擅自将经营权转租,其转租行为无效,则转租方与受让方存在的返还义务除该经营权外,还应包括因此转租行为所产生的经营利润等。因此合同无效后的财产返还请求权不限于返还原物。

  其二,由于物上请求权必须是返还原物,则必以原物之存在为前提,如果原物已经灭失,所有权人只能要求赔偿损失。而不当得利返还请求权则不受此限制,不管原物是否存在,只要受益人获得不应当获得的利益,就负有返还责任,即使原物灭失,也可以转化为货币形式进行返还。且实践中常常存在因合同无效双方当事人互负返还义务的情形,尤其是在双方互负的均是金钱义务的情况下,差额返还似乎更能满足当事人的要求。此时,必然返还的不是原物,而是价金的差额。

  综上,笔者认为将合同无效导致的财产返还请求权定位于不当得利请求权更为妥当。基于不当得利返还请求权属债权请求权,故合同无效导致的财产返还请求权当然适用于诉讼时效。

  无效合同返还财产请求权诉讼时效的起算

  关于无效合同财产返还请求权的诉讼时效起算问题,目前司法实务中主要有以下四种观点:(1)合同未被确认无效时,并不发生财产返还问题,只有合同被确认无效后,返还义务由此产生,因此,应从合同被确认无效之日起计算诉讼时效。但自合同履行期限届满之日起超过20年,当事人一方提出诉讼时效抗辩的,法院不予支持。(2)一方依据无效合同而占有对方财产是非法的,因非法占有处于继续状态,因此权利人可随时要求对方返还,故返还财产请求权的时效应从一方要求返还而对方拒绝之日起算。(3)合同无效系自始无效,交付财产时合同即已无效,对方接受财产缺乏法律依据,故返还财产请求权的时效应从无效合同订立之日起算。(4)当事人在签订合同后未被确认无效的情况下,既然当事人不知道或不应当知道合同无效,其合理的预期是合同有效,双方按合同约定期限履行。在合同约定的履行期限届满后,其虽然不行使合同无效产生的请求权,但其应行使合同有效情形的请求权,如不行使任何请求权,只能说明其怠于行使权利。因此,应以双方当事人合理预期的合同有效情况下的履行期届满日作为返还请求权诉讼时效的起算点。

  笔者认为,上述四种观点都有所偏颇。无效合同财产返还请求权的诉讼时效起算比较复杂,不同的案件往往存在不同的情况,故不宜“一刀切”地以某一个时间点作为标准,应当区别不同的具体情况而确定不同的起算标准。结合民法通则第一百三十七条“诉讼时效期间从知道或者应当知道权利被侵害时起计算”的规定,根据权利人知道或应当知道权利被侵害的时间不同,对诉讼时效的起算可作如下区分:

  第一,权利人明知合同无效而故意签订并履行合同的,如明显损害国家或第三人利益等法律明确禁止的交易行为。在合同签订时,权利人应当知晓其行为的法律后果,明知合同无效而履行合同的,从规制此类违法行为的角度出发,此类绝对无效合同的财产返还请求权的行使,在诉讼时效上应严格限制,其起算点应从合同签订时计算。

  第二,合同签订时,权利人并不知道合同存在无效情形而作有效合同履行的,如权利人不知道对方缺乏有效的合同履行资质的情形。此时财产返还请求权的诉讼时效应从合同被确认无效时开始计算。但如果义务人能够举证证明在合同被确认无效之前权利人就已经知道或应当知道该合同无效的,则诉讼时效则从权利人要求返还之次日计算。

  第三,合同约定了履行期限,且双方相互履行完毕已多年的无效合同,其返还财产请求权应当作为一个特例加以时效的限制。我国现行法对确认合同无效之诉没有时效限制,即使时隔多年,当事人就确认无效合同提起诉讼,法院也得受理并予以确认。在此情况下,若将返还财产请求权的诉讼时效自合同被确认无效时才开始计算,则势必会推翻已经形成多年的社会关系和经济秩序,使法律关系长期处于不稳定状态,这违背了诉讼时效制度的宗旨,其结果将会使法院投入大量精力去查明各种经济因素来确定返还财产的价值及损失数额,从而造成资源的浪费,同时也会在一定程度上纵容当事人恶意诉讼。因此,对于已经履行完毕多年的无效合同,权利人请求返还财产的诉讼时效应自该合同履行完毕之日起计算诉讼时效。


 (作者单位:重庆市南岸区人民法院)

国家发展改革委、水利部关于印发《水利工程供水定价成本监审办法(试行)》的通知

国家发展和改革委员会 水利部


国家发展改革委、水利部关于印发《水利工程供水定价成本监审办法(试行)》的通知

发改价格[2006]310号

各省、自治区、直辖市及计划单列市发展改革委(物价局)、水利(水务)厅(局):
为提高水利工程供水价格决策的科学性,合理核定水利工程供水定价成本,根据《政府制定价格成本监审办法》和《水利工程供水价格管理办法》等有关规定,制定了《水利工程供水定价成本监审办法(试行)》。现印发你们,请遵照执行。
  
附件:《水利工程供水定价成本监审办法(试行)》



国家发展改革委

水 利 部

二○○六年二月二十四日



附件:

水利工程供水定价成本监审办法(试行)
  
  第一条 为提高水利工程供水价格管理的科学性、合理性,根据《政府制定价格成本监审办法》、《水利工程供水价格管理办法》等有关规定,制定本办法。
  第二条 本办法适用于政府价格主管部门对水利工程供水经营者实施定价成本监审的行为。
  本办法所称水利工程供水定价成本监审,是指政府价格主管部门在调查、测算、审核供水经营者供水成本基础上核定水利工程供水定价成本的行为。
  本办法所称水利工程供水定价成本,是指一定范围内供水经营者社会平均合理费用支出,是政府价格主管部门制定水利工程供水价格的基本依据。
  第三条 水利工程供水定价成本监审具体事务由政府价格主管部门成本调查机构组织实施。水行政管理部门应当配合政府价格主管部门开展水利工程供水定价成本监审工作。
  第四条 水利工程供水定价成本监审应当遵循下列原则:
  (一)权责发生制原则。凡是本期成本应负担的费用,不论款项是否支付,均应计入本期成本;凡是不属于本期成本应负担的费用,即使款项已经支付,也不能计入本期成本。
  (二)合法性原则。不符合《中华人民共和国会计法》等有关法律、行政法规和财务会计制度规定的费用不能计入供水成本。
  (三)相关性原则。凡与供水经营无关的费用,一律不能计入供水成本。
  (四)分类核算原则。水利工程供水定价成本按供水对象和供水环节分类核算。供水对象分为农业、工业、自来水厂、水力发电、社会公益等;分环节(或级次)管理的水利工程供水,可按供水所分的环节(或级次)确定供水生产成本、费用核算对象。
  第五条 水利工程供水定价成本,必须以经注册会计师或税务、审计等政府部门审计的年度财务会计报告以及审核无误、手续齐备的原始凭证及帐册为基础,做到真实、准确、完整、合理。
  第六条 水利工程供水定价成本由合理的供水生产成本和期间费用构成。
  第七条 供水生产成本是指水利工程生产过程中发生的合理支出,包括直接工资、直接材料、其他直接支出和制造费用。制造费用指水利工程供水生产过程中发生的各项间接费用,包括固定资产折旧、修理费、水资源费、水质检测费、管理人员工资、职工福利费和其他制造费用等。
1、直接工资。指直接从事水利工程运行维护人员的工资、奖金、津贴和补贴。
  2、直接材料。指水利供水工程运行维护过程中实际消耗的原材料、原水、辅助材料、备品备件、燃料、动力以及其它直接材料的费用支出。
  3、其他直接支出。指水利工程运行维护过程中发生的除直接工资、直接材料以外的与供水生产直接相关的支出。包括直接从事供水生产人员的职工福利费、水文水工观测费、临时设施费等。
  4、固定资产折旧。指按规定折旧方法计提的供水固定资产的折旧金额。供水固定资产指与供水直接相关的、使用年限在一年以上的资产,包括水工建筑物、房屋及其他建筑物、设备及传导设施、工具及仪器、防护林及经济林木及其他固定资产六类。
  5、修理费。指为维持水利工程正常运行需要发生的大修理费和日常维护费用。
  6、水资源费。指按国家规定收取的水资源费。
  7、水质检测费。指为保证供水质量对水质进行检测分析所发生的费用。
  8、其他制造费用。指水利工程运行维护过程中发生的除上述费用之外的其他间接费用。
  第八条 期间费用是指供水经营者为组织和管理供水生产经营活动而发生的合理的营业费用、管理费用和财务费用。
  1、营业费用。指供水经营者在供水销售过程中发生的各项费用。包括应由供水经营者负担的运输费、资料费、包装费、保险费、委托代销手续费、展览费、广告费、租赁费(不包括融资租赁费)、销售服务费、代收手续费以及水费计收部门人员工资、职工福利费、差旅费、办公费、折旧费、修理费、物料消耗、低值易耗品摊销等及其他费用。
  2、管理费用。指供水经营者管理部门为组织和管理供水生产经营所发生的各项费用。包括管理人员工资、职工福利费、差旅费、办公费、业务招待费、折旧费、修理费、社会保障费(包括养老保险、失业保险、医疗保险、工伤保险、生育保险等)、物料消耗、低值易耗品摊销及其他管理费用。
  3、财务费用。指供水经营者为筹集资金而发生的费用。包括供水经营者在生产经营期间发生的利息支出(减利息收入)、汇兑净损失、金融机构手续费以及筹资发生的其他财务费用。
  第九条 水利工程供水定价成本相关项目按本办法第十条至第二十条规定的方法和标准审核。
  第十条 供水经营者应根据工程运行和生产经营的需要,确定成本核算对象。供水、发电和社会公益支出应分别单独核算。不同供水对象的共用资产和共同费用应综合考虑收入、成本、供水量、供水保证率等因素按照一定方法合理分摊。水产、园林、农业、运输、旅游等综合经营项目,应当按类分别核算成本费用;不能单独核算的,原则上按照综合经营项目收入的一定比例扣减供水总成本。发电结合其他用水的,发电用水成本原则上按照发电水费收入占水费总收入的比例分摊核定。
  第十一条 水利工程供水一般按产权分界点作为供水和水费结算(收费)计量点;实际水费结算(收费)点与产权分界点不一致的,也可以按照水费结算(收费)点作为供水计量点,但应合理界定不同产权单位的供水成本。水利工程供水的单位定价成本应按年平均供水量计算,其中非农业用水年平均供水量一般按照最近三年平均实际供水量核定,农业用水年平均供水量一般按照最近五年平均实际供水量核定。如果最近几年连续出现较严重干旱或洪涝灾害、或者用水结构发生重大变化,年平均供水量的计算期可以适当延长。新建水利工程,采用供水计量点的年设计供水量并适当考虑3-5年内预计实际供水量计算。
  第十二条 人员数量应符合国家规定的定员标准,实际人员数量超过定员标准上限的,按定员标准上限核定;实际人员数量小于定员标准下限的,按定员标准的下限核定。人均工资原则上据实核定,但最高不得超过当年统计部门公布的当地独立核算工业企业(国有经济)平均工资水平的1.2倍;实际工资低于劳动工资管理部门批准的工资标准的,按照批准的工资标准确定。人员工资总额按照核定的人员数量和人均工资核定。
  第十三条 职工福利费、工会经费、职工教育经费,分别按照职工工资总额的14%、2%和1.5%核定。养老保险、失业保险、医疗保险、生育保险、工伤保险等社会保障费用按照当地规定的比例和水平核定。
  第十四条 大修理费原则上按照审核后固定资产原值的1.4%核定,也可根据水利工程状况在审核后固定资产原值1%-1.6%的范围内合理确定。日常维护费用据实核定。
  第十五条 固定资产原值按照不同情况分别核算。其中:1994年3月31日以前建成投产的水利工程,已进行过清产核资的,按财政或国有资产管理部门认定的各类固定资产价值确认;1994年3月31日以后的固定资产原值,以竣工财务决算报表为准。未经财政或国有资产管理部门认定或未形成竣工决算报表的,由价格主管部门会同水行政主管部门核定。
  第十六条 固定资产折旧按照各类固定资产原值和财务制度规定的固定资产分类折旧年限分类核算。1994年3月31日以后群众投工投料形成的固定资产,其折旧不计入农业供水定价成本。固定资产提足折旧后,不论能否继续使用,均不再提取折旧;提前报废的固定资产,也不再补提折旧。
  第十七条 业务招待费按照年经营服务收入总额的一定比例核定。年经营服务收入总额在1500万元(不含)以下的,按最高不超过收入总额的5‰核定;年经营服务收入总额在1500万元(含)以上5000万元以下(不含)的,按最高不超过收入总额的3‰核定;年经营服务收入总额在5000万元以上(含)但不足1亿元的,按最高不超过收入总额的2‰核定,超过1亿元(含)的按最高不超过收入总额的1‰核定。
  第十八条 营业费用和管理费用两项合计不得超过审核后供水生产成本的30%。
  第十九条 贷款利息总额原则上根据实际贷款额及中国人民银行公布的同期贷款利率核定,并按照经营期计算年平均贷款利息。
  第二十条 其他成本费用项目按照有关财务制度和政策规定审核,原则上据实核定,但应符合一定范围内社会公允的平均水平。
  第二十一条 各省、自治区、直辖市可以根据本办法,结合本地实际情况制定具体实施细则。
第二十二条 本办法自2006年2月1日起执行。
  第二十三条 本办法由国家发展和改革委员会会同水利部解释。