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食品药品监管局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

时间:2024-07-03 22:54:15 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8518
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食品药品监管局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


食品药品监管局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国食药监法〔2009〕632号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009—2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发,请遵照执行。
                        食品药品监管局
                          二○○九年九月二十二日



关于加强基本药物质量监督管理的规定

  第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,制定本规定。
  第二条 国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作;省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作;省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。
  各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则,各负其责,切实加强基本药物质量监督管理,确保基本药物质量。
  第三条 省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合,加强沟通协调,建立和完善信息通报机制,强化基本药物质量监督管理。
  第四条 地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理,充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。
  第五条 本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。
  第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作,完善和提高药品标准。
  国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估,加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的,基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作;对同一药品存在不同标准的,国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。
  卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。
  第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点,在确保基本药物质量的前提下,采用适宜包装,方便使用。
  改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。
  第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查,针对基本药物生产规模大、批次多的特点,严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,建立和实施质量受权人制度,完善质量管理、强化风险控制体系建设,对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理,确保药品质量。
  第九条 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查,建立基本药物生产核查品种档案,核查结果不符合要求的,企业不得组织生产。
  第十条 省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况,合理安排监管资源,提高监管效率,加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查,每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题,及时督促企业整改。对存在违法行为的,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
  第十一条 国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源,发展现代物流,提高药品配送能力。
  基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求,加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送,必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施,防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。
  第十二条 省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理,对在监督检查中发现的违法行为,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
  第十三条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理,保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用,指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查,对违法行为要依法予以查处,对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。
  第十四条 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验,并及时向社会公布抽验结果。
  国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验,在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。
  省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划,统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验,每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际,加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。
  第十五条 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度,主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息,对存在安全隐患的,应当按规定及时召回。
  各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作,及时分析评价基本药物不良反应病例报告,完善药品安全预警和应急处置机制。
  第十六条 国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作,并将再评价结果及时通报卫生部。
  第十七条 国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。
  第十八条 省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。
  第十九条 本规定自发布之日起施行。

新疆维吾尔自治区国防教育条例

新疆维吾尔自治区人大常委会


新疆维吾尔自治区国防教育条例
新疆维吾尔自治区人大常委会


1996年12月14日自治区八届人大常委会第24次会议通过1996年12月14日自治区人大常委会8-55号公告公布施行

第一章 总则
第一条 为了加强国防教育,增强公民的国防观念,促进国防建设,保障社会主义经济建设和其他各项事业的顺利进行,根据《中华人民和国宪法》和有关法律、法规的规定,结合自治区实际,制定本条例。
第二条 国防教育是社会主义精神文明建设的组成部分是国家对公民进行以爱国主义为核心内容的有关国防观念、国防法律法规、国防知识、军事技能及履行保卫祖国和其他国防义务的教育。
第三条 国防教育是国民教育的重要内容,应当纳入整个国民教育体系。普及和加强国防教育是全社会的共同责任,接受国防教育是公民依法享有的权利和应尽的义务。
第四条 国防教育贯彻着眼长期、讲求实效、稳步发展的方针,坚持集中教育与经常教育、重点教育与普及教育、理论教育与实际训练相结合的原则,充分调动专门机构和社会各界的积极性,运用多种形式和方法因地制宜地进行。
第五条 各级人民政府应当加强对国防教育工作的领导,把国防教育列入国民经济和社会发展计划。
第六条 自治区行政区域内的国家机关、社会团体、企事业单位、学校、村(居)委会和地方兵役机关,应当积极组织本单位、本部门、本地区的国防教育活动。
第七条 驻疆人民解放军和人民武装警察部队应当按照自治区国防教育委员会的统一部署,做好国防教育工作。

第二章 组织领导和职责
第八条 县级以上人民政府设立国防教育委员会,其主要职责是:
(一)宣传、贯彻国家有关国防建设的法律、法规和方针、政策;
(二)制定和组织实施国防教育规划和措施;
(三)研究解决国防教育工作中的重大问题;
(四)组织、指导、协调和督促、检查国防教育工作,总结和推广国防教育经验。
第九条 各有关部门和社会团体应当在各级人民政府和国防教育委员会领导下,按照各自的职责,做好国防教育工作。
宣传、文化、新闻出版、广播电视部门负责国防教育的社会宣传教育。
教育部门负责在校学生的国防教育,并将国防教育列入教育(教学)计划。
兵役机关和基层人民武装部门负责民兵、预备役人员和兵员征集对象的国防教育,并有义务协助其他部门开展全民国防教育。
民政、人事、劳动部门结合拥军优属、征兵、安置转业、复员、退伍军人、培训职工等工作,开展国防教育。
公安、国家安全、司法行政部门结合维护社会治安、国家安全和国防法制宣传教育工作,开展国防教育。
人防、科技、卫生、体育、交通、邮电部门分别负责人民防空知识、国防科技知识的普及和战地救护培训,开展军事体育活动和交通战备、军事通讯教育。
工会、共青团、妇联等社会团体应当协助有关部门开展群众性的国防教育。
第十条 对个体工商户、私营企业职工和外商投资企业的中国职工的国防教育,分别由工商行政主管部门和有关部门负责组织实施。
第十一条 新疆生产建设兵团依照本条例和自治区国防教育的统一规划,负责本系统内部的国防教育工作,其承担国防教育工作的机构接受自治区国防教育委员会的领导。
第十二条 军事科学、国防科研、人民防空和地方的有关科研部门和学术团体应当在国防教育委员会的指导下,加强对国防教育的理论探讨探讨和学术研究。

第三章 对象、内容和方式
第十三条 凡具有接受教育能力的公民,不分民族和宗教信仰,均应应接受国防教育。
第十四条 国防教育分为重点教育和普及教育。国家机关、社会团体和学校的工作人员,企事业单位、村(居)委会的负责人,现役军人,民兵、预备役人员应征适龄青年和大、中专院校、职业技术学校、技工学校、高级中学的学生接受重点教育;初级中学、小学的学生和企事业单位
的职工、农牧民及其他公民接受普及教育。
第十五条 普及教育的主要内容包括国防历史和现状、国防法律法规、公民的国防权利和义务、国防和军事常识等。重点教育除上述内容外,适当增加国防理论、国防科学技术、国防经济和军事技能等内容。
国防教育应当与近、现代史教育、国情教育、形势教育和民族团结教育结合进行。
第十六条 国防教育应当根据不同教育对象的特点,有计划、分层次、多渠道地采取多种形式进行:
(一)对国家机关、社会团体和学校的工作人员及企事业单位、村(居)委会的负责人,通过参加党校、各类干部学校、培训班、军事日活动和政治学习等方式进行;
(二)对现役军人,根据国家军事机关的规定,结合军队的实际进行;
(三)对民兵、预备役人员,通过政治教育、组织整顿、军事训练等方式进行;
(四)对高级中学以上学校的学生,通过课堂教育、参加军训等方式进行;
(五)对初级中学和小学的学生,应当把国防教育作为义务教育的内容,结合各学科教学和开展军事夏令营等课外活动进行;
(六)对其他公民,结合政治思想教育,法制教育、开展拥军优属活动、纪念活动和庆祝重大节日等形式进行。

第四章 教员、教材、设施和经费
第十七条 各级国防教育委员会应当采取多种形式培训从事国防教育的教员。从事国防教育的教员,由国防教育委员会能胜任国防教育工作的人员中聘任。
第十八条 少数民族文字和汉文的国防教育教材和不同教育对象的分类教材,统一由自治区国防教育委员会根据本地实际,组织宣传、新闻出版、教育和军事等部门负责编译。
第十九条 开展国防教育可以利用爱国主义教育基地、民兵、预备役训练中心,革命历史纪念馆(址)、烈士陵园、体育馆和部队荣誉室、民兵活动室等场所进行。有条件的地方可以建立少年军校、预备役学校、国防教育园(中心)等国防教育基地。
第二十条 各级人民政府应当将国防教育经费列入本级财政预算,专款专用。
国家机关、社会团体、企事业单位的国防教育经费在干部培训费或者职工教育费中列支。
学校的国防教育经费在教育事业费中列支。
民兵、预备役人员的国防教育经费在民兵事业费、训练统筹费、以劳养武收入中列支。

第五章 奖励与处罚
第二十一条 对在国防教育工作中做出显著成绩和突出贡献的单位和个人,由各级人民政府及其国防教育委员会予以表彰、奖励。
第二十二条 对不执行本条例的单位,由国防教育委员会给予批评教育;经教育不改的,国防教育委员会可以提出处理建议,由其上级行政主管部门对直接责任人员给予行政处分。
对不接受国防教育的公民,由其所在单位给予批评教育;经教育不改的,可以给予必要的行政处分或纪律处分。
第二十三条 对扰乱国防教育秩序、破坏国防教育场所和设施的行为,由公安机关依照《治安管理处罚条例》予以处罚。构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附则
第二十四条 本条例实施中的具体问题,由自治区国防教育委员会负责解释。
第二十五条 本条例自公布之日起施行。



1996年12月14日

关于加强啤酒量杯监督管理的通知

国家技术监督局 国内贸易部 中国轻工总会


关于加强啤酒量杯监督管理的通知

技监局发(1995)32



各省、自治区、直辖市技术监督局、商业(贸易)厅(局、集团总公司)、轻工业(一轻、二轻)厅、局(总会、总公司):

随着市场经济的发展和人民生活水平的提高,全国啤酒生产、销售迅速增加, 除罐装、瓶装啤酒外,散装零售啤酒也大量投放市场,深受广大消费者的欢迎。但是由于销售散装啤酒使用的玻璃啤酒杯种类繁多,规格不一,并以概念不清的非法定单位“扎”做为贸易结算的计量单位,再加上一些不法经营者以此欺骗消费者,谋取暴利,广大消费者对此十分不满,反映强烈。

为规范市场计量行为,加强对贸易结算用计量器具的管理,保护消费者的合法权益,根据《中华人民共和国计量法》和国际法制计量组织(OIML)国际建议的有关文件规定,现对销售散装啤酒饮用量杯管理的有关问题及具体要求通知如下:

一、销售散装啤酒的量杯,必须使用有固定标称容量和明显刻度标记的定量容器,它是与“液体量提”具有同样性质的,作为酒类销售用的定量容器,属于贸易结算用的强检工作计量器具。

二、在销售散装啤酒时,应使用我国法定计量单位L(升)标价和结算,禁止使用“扎”等非法定计量单位。

三、啤酒量杯的标称容量及允许误差

(1)根据我国目前市场上使用啤酒量杯的情况,额定标称容量暂定四种规格,即0.5、1.0、1.5、2.0L(升);

(2)标称容量的最大允许误差

当标称容量小于1L(升)时,最大允许误差为其标称容量的3%;当标称容量等于或大于1L(升)时,最大允许误差为其标称容量的2%。

四、盛装刻度标记

啤酒量杯必须明显刻有盛装刻度标记,以表示该标记下实际容量值。刻度标记是一条长度大于15mm、线宽为1mm的水平线,距离容器的上边沿至少20mm。同时,应在刻线右边标注相应的标称容量,它包括额定标称容量值和单位符号L(升)。

五、首次检定和检定标记

(1)制造啤酒量杯的企业,必须申请“制造计量器具许可证”,其产品应按《关于颁发强制检定的工作计量器具实施检定的有关规定通知》(技监局量发[1991]374号)要求,在出厂前进行全数额的首次检定。行业主管部门也应加强质量管理。

(2)经首次检定合格的,应在容器上印刻“中国强制检定”标志CCV,不需再印刻制造计量器具许可证 (CMC)标记。

(3)对于目前市场不符合规定要求的啤酒量杯,可根据各地实际情况,采用限期淘汰或由法定计量检定机构检定并印刻上述相应标记后继续使用,也可作其它使用。

六、各省、自治区、直辖市可根据当地实际 ,自行确定尽快实施的日期和具体办法。

请各地技术监督和商业、轻工等行政管理部门,加强协作,互相配合,切实做好这项工作。

国家技术监督局

国内贸易部

中国轻工总会

1995年12月18日