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关于印发《文教行政财务管理和经费使用效益考核办法》的通知

时间:2024-06-29 13:56:59 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8387
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关于印发《文教行政财务管理和经费使用效益考核办法》的通知

财政部


关于印发《文教行政财务管理和经费使用效益考核办法》的通知
1998年12月1日,财政部


各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局):
为了更好地贯彻落实《国务院关于加强预算外资金管理的决定》,贯彻实施《事业单位财务规则》、《行政单位财务规则》、《事业单位会计制度》、《行政单位会计制度》和《关于事业单位预算编制和核批有关问题的通知》、《关于行政单位预算编制和核批有关问题的通知》以及相关的行业财务制度,进一步深化支出改革,强化支出管理,提高资金使用效益,我们重新修订了《文教行政财务管理和经费使用效益考核办法》,现印发给你们,请结合本地区的实际情况,认真遵照执行。
附件:文教行政财务管理和经费使用效益考核办法

附件:文教行政财务管理和经费使用效益考核办法
为了进一步深化支出改革,加强支出管理,提高资金使用效益,保证国家政权建设和促进事业发展,根据《事业单位财务规则》(财政部第8号令)和《行政单位财务规则》(财政部第9号令),制订本办法。
一、考核目的
建立效益考核指标体系、开展效益考核工作的目的,是对单位财务报表、统计数据和其他相关资料进行比较、分析和研究,正确衡量和评价单位财务收支状况和财务管理水平,从而促进支出改革,强化支出管理,优化支出结构,合理配置资源,提高资金使用效益。
二、考核原则
(一)社会效益和经济效益相统一的原则。文教行政财务工作的重点是积极筹措、合理分配、有效使用各项资金,在注重社会效益的同时,努力提高经济效益,实现社会效益和经济效益的统一。
(二)重点考核和一般考核相结合的原则。在对文教行政财务管理和经费使用效益进行全面考核的基础上,对与文教行政财务管理工作有密切联系的相关指标进行重点考核。
(三)真实、准确、及时性原则。效益考核结果是国家制定社会发展计划和有关方针、政策、法规以及单位进行经济活动决策的重要依据,要全面、真实地反映财务管理和经费使用效益的实际情况。
三、考核对象
财政部门、财务主管部门、基层预算单位。
四、考核级次
(一)财政部门对本部门和下级财政部门的考核;
(二)财政部门对财务主管部门、基层预算单位的考核;
(三)财务主管部门对基层预算单位的考核;
(四)基层预算单位对自身的考核。
五、考核指标体系
文教行政财务管理和经费使用效益考核指标体系,按其适用范围分为综合考核指标、单项考核指标两大类,其中:单项考核指标又分为经济效益指标和社会效益指标。
(一)综合考核指标(12项):是反映经济发展、财力状况、支出水平和各主要费类之间相互联系的考核指标。
(二)单项考核指标
经济效益指标(24项):是直接反映经费的筹集、分配、使用和效益的财务指标。
社会效益指标(23项):是反映与经费使用有密切联系的、体现事业发展成效和工作质量的指标。
各类考核指标的内容、计算公式、适用科目见附表。
六、考核方法
各级财政部门、财务主管部门和基层预算单位在考核工作中,应实行综合考核与单项考核、重点考核与一般考核相结合。采用百分制量化考核办法,其考核指标可采用因素分析法、差额分析法、结构分析法等方式予以科学、合理、客观的分析计算。
七、考核管理工作
考核管理工作实行“统一领导,分级管理,层层落实,专人负责”。文教行政财务管理和经费使用效益考核办法及指标考核体系由财政部统一制定,省级及省以下的文教行政财务管理和经费使用效益考核办法及考核指标由省级财政部门依据本办法结合本地区实际,制定补充规定或实施细则,并负责考核工作的组织实施,加强考核工作的指导和管理,使考核工作逐步做到科学化、规范化、制度化。
考核工作要定期进行,每年一次。考核工作以自我考核为主,同时按照考核级次划分,加强对下级的考核。对考核结果要认真分析,总结经验,发现问题,提出改进措施和建议,并形成专题考核报告,按考核级次逐级上报。
八、本办法自1999年1月1日起执行。《文教行政财务管理和经费使用效益考核办法(试行)》(财政部财文字〔1995〕530号)同时废止。
附表:文教行政财务管理和经费使用效益考核指标项目表
附表:
文教行政财务管理和经费使用效益考核指标项目表
综合考核指标
--------------------------------------------------------------------------------------
| 项 目 名 称 | 计 算 公 式 |
|----------------------------------|----------------------------------------------|
| |1、经费支出占财政支出的比重 | 经费支出 |
| |(%) |-------------- *100% |
| | |同期财政支出数 |
| |------------------------------|----------------------------------------------|
| |2、经费增长速度比同期财政收 |经费增长速度--同期财政收入增长速度 |
| |入增长速度增(减)百分点 | |
| |------------------------------|----------------------------------------------|
| |3、经费增长速度比同期财政支 |经费增长速度--同期财政支出增长速度 |
| |出增长速度增(减)百分点 | |
| |------------------------------|----------------------------------------------|
| |4、年度预算调整指标为年初预 |年度预算调整指标 |
| |算指标的比例(%) |---------------- *100% |
| | | 年初预算指标 |
| | | |
| | | |
| |------------------------------|----------------------------------------------|
| |5、人年均支出(元/人) | 经费支出 |
| | |------------ |
| | |年末总人口数 |
| |------------------------------|----------------------------------------------|
| |6、国家职工年均经费支出 | 经常性支出及专项支出 |
| |(元/人) |------------------------------------ |
| | |财政预算拨款开支的国家职工年平均人数 |
| |------------------------------|----------------------------------------------|
| |7、国家职工年均人员支出 | 人员支出 |
| |(元/人) |-------------------------------- |
| | |财政补助开支的国家职工年平均人数 |
| | | |
| | | |
| |------------------------------|----------------------------------------------|
| |8、国家职工年均公用支出 | 公用支出 |
| |(元/人) |------------------------------------ |
| | |财政预算拨款开支的国家职工年平均人数 |
| |------------------------------|----------------------------------------------|
| |9、人员支出占经费支出的比重 |人员支出 |
| |(%) |-------- *100% |
| | |经费支出 |
| |------------------------------|----------------------------------------------|
| |10、公用支出占经费支出的比重|公用支出 |
| |(%) |-------- *100% |
| | |经费支出 |
| |------------------------------|----------------------------------------------|
| |11、经费自给率(%) |事业收入+经营收入+附属单位上缴收入+其他收入|
| | |----------------------------------------------|
| | | 事业支出+经营支出 |
| | | |
| |------------------------------|----------------------------------------------|
| |12、文教行政周转金当年回收率|当年实际回收数 |
| |(%) |-------------- *100% |
| | | 当年应回收数 |
--------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------
适用科目 |适用对象| 说 明 |
------------------|--------|------------------------------|
教育、科学事业费 |财政部门|经费支出指事业单位的事业支出或|
行政管理费、公检 | |行政单位的经常性支出及专项支出|
法司支出 | |(下同) |
------------------|--------|------------------------------|
同上 |同上 | |
| | |
------------------|--------|------------------------------|
同上 |同上 | |
| | |
------------------|--------|------------------------------|
文化、体育、广播 |同上 | |
电影电视、计划生 | | |
育、教育、科学事 | | |
业费、行政管理费、| | |
公检法司支出 | | |
------------------|--------|------------------------------|
同上 |同上 | |
| | |
| | |
------------------|--------|------------------------------|
行政管理费、公检 |同上 | |
法司支出 | | |
| | |
------------------|--------|------------------------------|
文化、体育、广播 |同上 | |
电影电视、计划生 | | |
育、教育、科学事 | | |
业费、行政管理费 | | |
公检法司支出 | | |
------------------|--------|------------------------------|
行政管理费、公检 |同上 | |
法司支出 | | |
| | |
------------------|--------|------------------------------|
教育、科学事业费 |同上 | |
行政管理费、公检 | | |
法司支出 | | |
------------------|--------|------------------------------|
同上 |同上 | |
| | |
| | |
------------------|--------|------------------------------|
文化、体育、广播 |同上 |事业支出指单位的经常性支出,扣|
电影电视(广播电 | |除专项资金支出 |
台、电视台)、技 | | |
术开发型科研单位 | | |
------------------|--------|------------------------------|
|同上 |考核各地借用财政部文教行政周转|
| |金还款情况 |
| | |
--------------------------------------------------------------
文教行政财务管理和经费使用效益考核指标项目表
单项考核指标——经济效益指标
----------------------------------------------------------------------------------
| 项 目 名 称 | 计 算 公 式 |
|----------------------------------------|------------------------------------|
| |1、剧团年人均支出数(元/人) | 事业支出 |
|文| |---------------------- |
| | |剧团年平均国家职工人数 |
| |------------------------------------|------------------------------------|
|化|2、图书馆购书费占经费支出的比重 |图书馆购书费 |
| |(%) |------------ *100% |
| | | 图书馆经费 |
|--|------------------------------------|------------------------------------|
|体|3、“优秀运动队”运动员年人均开支 | “优秀运动队”经费 |
| |(元/人) |------------------------------ |
|育| |“优秀运动队”年平均运动员人数 |
|--|------------------------------------|------------------------------------|
| |4、每千瓦小时发射费用 | 事业支出 |
|广|(元/千瓦小时) |------------------ |
|播| |播出时间*发射功率 |
| | | |
|--|------------------------------------|------------------------------------|
| |5、生均开支数(元/人) | 事业支出 |
| | |---------------- |
| | |年平均在校学生数 |
| |------------------------------------|------------------------------------|
| |6、生均教学仪器设备原值(元/人) |年末教学仪器设备原值 |
| | |-------------------- |
| | | 年平均在校学生数 |
| |------------------------------------|------------------------------------|
|教|7、生均图书资料册数(册/人) |年末学校公共图书总册数 |
| | |---------------------- |
| | | 年末平均在校学生数 |
| |------------------------------------|------------------------------------|
| |8、生均房屋面积(平米/人) | 年末房屋面积总数 |
| | |------------------ |
| | |年末平均在校学生数 |
| |------------------------------------|------------------------------------|
| |9、危房比例(%) | 年末危房面积 |
| | |------------------ *100% |
| | |年末房屋建筑物面积 |
| |------------------------------------|------------------------------------|
| |10、生均支出增长速度(%) | 本年生均支出 |
|育| |(------------ --1)*100% |
| | | 上年生均支出 |
| |------------------------------------|------------------------------------|
| |11、生均公用支出增长速度(%) | 本年生均公用支出 |
| | |(---------------- --1)*100%|
| | | 上年生均公用支出 |
| |------------------------------------|------------------------------------|
| |12、中、小学经费占教育事业费支出 |中学经费+小学经费 |
| |比重(%) |------------------ *100% |
| | | 教育事业费 |
|--|------------------------------------|------------------------------------|
|计|13、平均每例计划生育手术费 | 手术减免经费 |
|划|(元/例) |------------------------------ |
|生| |手术减免经费开支的“四术”例数 |
|育| | |
|--|------------------------------------|------------------------------------|
| |14、收入收益率(%) |纯收入(收益) |
| | |-------------- *100% |
| | | 事业收入 |
| |------------------------------------|------------------------------------|
|科|15、技术收入率(%) |技术收入 |
| | |-------- *100% |
| | |事业收入 |
| |------------------------------------|------------------------------------|
| |16、基金管理费水平(%) |当年基金管理费支出 |
| | |------------------ *100% |
| | | 当年基金总额 |
| |------------------------------------|------------------------------------|
| |17、设备使用率(%) |设备实际使用小时 |
|学| |---------------- *100% |
| | |设备计划使用小时 |
| |------------------------------------|------------------------------------|
| |18、基础研究经费支出占自然科学事 | 基础研究经费 |
| |业费支出的比重(%) |-------------- *100% |
| | |自然科学事业费 |
|--|------------------------------------|------------------------------------|
| |19、业务费占总支出的比重(%) | “业务费”项支出 |
|公| |-------------------- *100% |
|检| |经常性支出+专项支出 |
|法| | |
|司|------------------------------------|------------------------------------|
| |20、公检法部门办案费占公检法支出 |公检法部门办案费支出 |
| |的比重(%) |-------------------- *100% |
| | | 公检法支出 |
|--|------------------------------------|------------------------------------|
| |21、单项经费人年均支出水平 | 单项经费支出数 |
| |(元/人) |------------------------------------|
|行| |财政预算拨款开支的国家职工年平均人数|
| |------------------------------------|------------------------------------|
| |22、车均燃修费(元/辆) | 燃修费支出数 |
|政| |-------------- |
| | |年末机动车辆数 |
| |------------------------------------|------------------------------------|
|管|23、修缮费年均支出水平(元/平米)| 修缮费支出数 |
| | |-------------------- |
| | |年末房屋建筑物面积数 |
|理|------------------------------------|------------------------------------|
| |24、会议费人天平均开支(元/人天)| 会议费支出数 |
| | |------------------ |
|费| |参加会议人数*会期 |
| | | |
----------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------
适用对象 | 说 明 |
------------------|------------------------------|
财政部门、文化主管| |
部门、艺术表演团体| |
| |
------------------|------------------------------|
财政部门、文化主管| |
部门、图书馆 | |
| |
------------------|------------------------------|
体育主管部门、体育| |
运动队 | |
| |
------------------|------------------------------|
广播电影电视主管部| |
门及其广播、电视发| |
射台、转播台和调频| |
台 | |
------------------|------------------------------|
财政部门、教育主管| |
部门、各类学校 | |
| |
------------------|------------------------------|
同上 | |
| |
| |
------------------|------------------------------|
同上 | |
| |
| |
------------------|------------------------------|
同上 | |
| |
| |
------------------|------------------------------|
同上 | |
| |
| |
------------------|------------------------------|
财政部门、教育主管| |
部门、教育部门中小| |
学校 | |
------------------|------------------------------|
同上 | |
| |
| |
------------------|------------------------------|
财政部门 |指教育部门举办的中、小学经费支|
|出 |
| |
------------------|------------------------------|
财政部门、计划生育| |
主管部门 | |
| |
| |
------------------|------------------------------|
科学主管部门、各预| |
算单位 | |
| |
------------------|------------------------------|
同上 | |
| |
| |
------------------|------------------------------|
科学主管部门、基金| |
管理单位 | |
| |
------------------|------------------------------|
科学主管部门、自然| |
科学研究单位 | |
| |
------------------|------------------------------|
财政部门 | |
| |
| |
------------------|------------------------------|
财政部门、公检法司|“业务费”项指项级预算科目的经|
主管部门 |费支出数,包括公务费、设备购置|
|费、修缮费、业务费、其他费用和|
|业务招待费 |
------------------|------------------------------|
财政部门 | |
| |
| |
------------------|------------------------------|
财政部门、行政单位|考核到“目”级科目,其中公务费|
主管部门 |“目”考核到会议费、办公费、邮|
|电费、取暖费等“节”级科目 |
------------------|------------------------------|
同上 | |
| |
| |
------------------|------------------------------|
同上 | |
| |
| |
------------------|------------------------------|
财政部门、行政单位|上级财政部门对下级财政部门仅考|
主管部门、各行政预|核人代会、党代会和政协会,财政|
算单位 |部门对主管部门和各行政预单位考|
|核各类会议 |
----------------------------------------------------
文教行政财务管理和经费使用效益考核指标项目表
单项考核指标——社会效益指标
------------------------------------------------------------------------------------
| 项 目 名 称 | 计 算 公 式 |
|--------------------------------------------|----------------------------------|
| |1、剧团年均演出上座率(%) | 观众总人次数 |
| | |-------------------- *100% |
|文 | |剧场座位数*演出场次 |
| |--------------------------------------|----------------------------------|
| |2、剧场平均每天开放时数(小时/天) |全年剧场使用时数 |
| | |---------------- |
| | | 365天 |
| |--------------------------------------|----------------------------------|
|化 |3、每百人年均图书册数(册/百人) | 馆藏图书总册数 |
| | |------------------ |
| | |所辖地区年末人口数 |
|----|--------------------------------------|----------------------------------|
|体 |4、体育场馆平均每天开放时数 |全年场馆开放时数 |
| |(小时/天) |---------------- |
|育 | | 365天 |
|----|--------------------------------------|----------------------------------|
| |5、广播人口覆盖率(%) |可收听广播人口数 |
| | |---------------- *100% |
|广 | | 年末人口数 |
| |--------------------------------------|----------------------------------|
| |6、电视人口覆盖率(%) |可收看电视人口数 |
| | |---------------- *100% |
| | | 年末人口数 |
| |--------------------------------------|----------------------------------|
|播 |7、自办节目播出率(%) |自办节目时数 |
| | |------------ *100% |
| | | 播出总时数 |
|----|--------------------------------------|----------------------------------|
| |8、每校平均学生人数(人/数) | 年末在校生数 |
| | |-------------- |
| | |年末学校机构数 |
| |--------------------------------------|----------------------------------|
|教 |9、教职工与学生的比例(1: ) |年末在校生数 |
| | |-------------- *100% |
| | |年末教职工数 |
| |--------------------------------------|----------------------------------|
| |10、专任老师与学生的比例(1: ) | 年末在校生数 |
| | |-------------- *100% |
| | |年末专任老师数 |
| |--------------------------------------|----------------------------------|
| |11、专任教师占教职工的比例(%) |年末专任教师数 |
| | |-------------- *100% |
|育 | | 年末教职工数 |
| |--------------------------------------|----------------------------------|
| |12、学龄儿童入学率(%) |实际入学学生数 |
| | |-------------- *100% |
| | | 学龄儿童数 |
|----|--------------------------------------|----------------------------------|
|计 |13、计划外生育率(%) |计划外出生人口数 |
|划 | |---------------- *100% |
|生 | | 年出生人口数 |
|育 | | |
|----|--------------------------------------|----------------------------------|
|档 |14、档案利用率(%) |年末实际利用档案卷次 |
| | |-------------------- *100% |
|案 | | 馆藏开放档案总卷次 |
|----|--------------------------------------|----------------------------------|
| |15、课题成果数(%) |成果数 |
| | |------ *100% |
| | |课题数 |
| |--------------------------------------|----------------------------------|
|科 |16、成果转化率(%) |应用成果数 |
| | |---------- *100% |
| | | 成果数 |
| |--------------------------------------|----------------------------------|
| |17、课题数与科研人员的比例(1: )|年末科研人员数 |
| | |-------------- |
|学 | | 课题数 |
| |--------------------------------------|----------------------------------|
| |18、科研人员占职工总人数的比重 | 年末科学研究人员数 |
| |(%) |---------------------- *100%|
| | |年末科研单位职工总人数 |
|----|--------------------------------------|----------------------------------|
| |19、破(结)案率(%) |当年破(结)案数 |
|公 | |------------------ *100% |
| | | 立案数 |
| |--------------------------------------|----------------------------------|
|检 |20、普法率(%) |实际普法人数 |
| | |------------ *100% |
| | | 应普法人数 |
|法 |--------------------------------------|----------------------------------|
| |21、每万人口中公检法司人员(人) |国家职工年末人数 |
| | |---------------- |
|司 | | 年末人员数 |
|----|--------------------------------------|----------------------------------|
|行及|22、每万人口中行政人员(人) |国家职工年末人数 |
|政公| |---------------- *10000 |
|管检| | 年末人口数 |
|理法|--------------------------------------|----------------------------------|
|费司|23、小汽车与职工的比例(1: ) |国家职工编制人数 |
| | |---------------- |
| | | 年末小汽车数 |
------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------
适用对象 | 说 明 |
------------------|------------------------------|
艺术表演团体 |经费支出指事业单位的事业支出或|
|行政单位的经常性支出及专项支出|
|(下同) |
------------------|------------------------------|
文化主管部门、剧场| |
| |
| |
------------------|------------------------------|
文化主管部门 |馆藏图书指公共图书馆的藏书 |
| |
| |
------------------|------------------------------|
体育主管部门、体育| |
地馆 | |
| |
------------------|------------------------------|
广播电影电视主管部| |
门 | |
| |
------------------|------------------------------|
同上 | |
| |
| |
------------------|------------------------------|
广播电台、电视台 | |
| |
| |
------------------|------------------------------|
教育主管部门、各类| |
学校 | |
| |
------------------|------------------------------|
财政部门、教育主管| |
部门、各类学校 | |
| |
------------------|------------------------------|
同上 |专任教师指专职从事教学工作的人|
|员(包括以从事教学工作为主,兼|
|做党政工作的人员 |
------------------|------------------------------|
教育主管部门、各类| |
学校 | |
| |

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关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知

国食药监注[2006]44号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近年来,国内自主开发的由β-内酰胺酶抑制剂与头孢类或青霉素类抗生素组成的复方制剂的申报量日益增加,且涉及多种组方、多种配比。抗生素与β-内酰胺酶抑制剂合理组方是解决细菌耐药性的有效手段之一。但如果盲目大量开发,则会加重抗生素的滥用,造成更严重的耐药性。国外对开发新的抗生素复方也持谨慎态度,近年来几乎未见新的抗生素复方品种上市。为加强β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂的注册管理,规范其注册的技术要求,我局制订了《β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则》,现予公布,请遵照执行。

  由于对该类复方的认识和评价原则的建立是一个相对较长的过程,现已获得临床批件或获准上市的该类品种,未能完全按照该技术评价原则完成研究,其临床批件的要求也因批准时间的不同而存在差异。为了保证审评尺度的统一和对所有注册申请人的公正、公平,正确引导该类品种的研发,现将有关事宜通知如下:

  一、对于已受理的目前尚未批准临床试验的此类品种,由我局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人,待其完成相关临床前研究并符合要求后再批准进行临床试验。

  二、对于此前已批准临床试验的此类品种,由我局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人,要求其在临床试验中根据上述原则完善临床前和临床研究,申报生产时需一并提供所有研究资料。

  三、对于已获准上市的该类品种,我局将另行通知生产企业,要求其根据上述原则完善临床前和临床研究,在申请再注册时提供相关研究资料。

  四、对于业已完成临床研究且已申报生产的该类品种,在符合基本要求的前提下,可准予生产,并要求其根据上述原则完善临床前和临床研究,在申请再注册时提供相关研究资料。


  附件:β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年二月六日


附件

         β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则

  一、一般原则
  对于含β-内酰胺酶抑制剂的抗生素复方,评价的重点是其立题依据及组方和配比的合理性。相关评价原则包括:
  (一)对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
  1、应有充分的立题依据。
  1)拟组方的抗生素已广泛地在临床上出现严重耐药,且耐药主要是由于细菌产生β-内酰胺酶而引起;
  2)拟组方的抗生素在临床治疗上具有不可替代性;
  3)拟组方的抗生素与酶抑制剂的药代动力学特征应基本吻合。
  2、应有充分的临床前有效性和安全性试验依据提示组方和配比的合理性。
  1)药效学试验应能充分提示复方对近期从多地区临床分离的耐药菌株的有效性,并且为合理配比;
  2)毒理学试验应能充分提示复方与单药相比毒性未显著增加。
  3、应通过规范的合理设计的临床试验证明立题的合理性。

  (二)对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种。
  1、应有充分明确的增加新配比的理由。
  2、临床前应通过试验比较其与单药及已上市配比品种的有效性和安全性。
  3、临床试验中应进行与已上市配比品种的比较研究,或针对所申报的特殊适应症进行研究。

二、具体技术要求
  (一)对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
  1、提供多地区、多中心、大样本、有代表性的流行病学调查资料,说明目前拟开发复方中的抗生素单药在我国的临床使用情况和耐药现状,并提供充分的证据说明该抗生素已在国内各地区广泛存在较严重的耐药并已严重影响了其单独使用的疗效。
  2、提供依据说明拟组方的抗生素本身具有较强的抗菌活性和/或特殊的抗菌谱,在临床治疗当中具有其他药物或治疗方案不可替代的地位。
  3、提供依据说明拟组方的抗生素与酶抑制剂在人体内的药代动力学特征是基本吻合的,如消除半衰期相近、分布相似、二者有效浓度能够共同维持足够的作用时间等,以保证其在体内的协同作用。
  4、耐药菌产酶的具体亚型是本类药物开发与评价的主要关注点之一,因此需提供试验数据说明国内广泛存在的耐药菌株所产β-内酰胺酶的具体亚型,并证明其与所用酶抑制剂的抗耐药机制是吻合的。如耐药菌株同时产生多种亚型的酶,需说明所用酶抑制剂对多种酶亚型的作用情况。
  5、药效学试验
  5.1抑酶试验
选用不同亚型标准菌株和近2年临床分离菌株的β-内酰胺酶,研究拟用抗生素和酶抑制剂的不同配比对β-内酰胺酶的抑酶作用,并与单药进行比较,初步得出可能有效的配比范围。
  5.2体外抗菌试验
在抑酶试验所得出的两单药配比的可能范围内,选取多个配比,进行MIC测定等,得出有效性较好的配比范围。试验结果应以抗生素单药量计算。
试验菌株:
  由于抗生素耐药有地域性,而药品上市后的销售使用不受地域限制,因此只有在大多数地区均产生耐药的抗生素,才有必要与酶抑制剂组方,以恢复其抗菌活性。否则会增加细菌的选择性压力,加速耐药的产生。因此体外筛选试验所用产酶耐药菌株应具有广泛的地域代表性。建议在三个或以上地区的实验室进行体外抗菌试验,每个实验室试验菌株数不少于300株。
  应有足够的有代表性的近2年临床分离的菌株以满足评价的需要。对复方中抗生素单药耐药的产β-内酰胺酶菌株不少于800株。根据抗生素的抗菌谱,所用菌株应有一定的分布比例。试验所用菌株都应有明确的来源证明。
  为验证复方的抗耐药机理及便于比较,应采用一定数量的国际公认的标准产酶耐药菌株进行体外抗菌活性筛选。
  体外抗菌活性的判断标准与指标:
  根据将酶抑制剂与抗生素联合使用的目的,组方后应能使产酶菌由对抗生素耐药转为敏感。因此应明确体外配比筛选试验中细菌对药物敏感与耐药的判断标准,并提供相关依据;在MIC测定中,应以MIC90为判断敏感与耐药的主要指标。
  5.3体内抗菌试验
  针对体外抗菌试验所得出的有效性较好的几个配比(包括拟选配比两侧相邻的配比),在动物感染模型上进一步比较体内保护效果,求出ED50,并对结果进行统计学比较,初步确定组方配比。试验结果应以抗生素单药量计算。
  5.4阳性对照药的选择:
  体外、体内药效学试验中应选择与所开发复方作用机制相同的、公认目前有效性较好的已上市复方制剂作为阳性对照药。
  6、毒理试验
  通过复方与单药比较的急性毒性、长期毒性等试验(特别是长期给药毒性),考察组方后毒性是否较单药增加。一般应采用啮齿类与非啮齿类两种动物进行长期毒性试验。
如果毒理学研究提示复方较单药毒性明显增加,还应提供药代动力学相互影响的试验资料。
  7、临床试验
  7.1入选病例标准:基于该类复方的立题依据,其临床试验入选标准应限定为同时满足以下标准的患者:
  (1)符合组方中抗生素单药的适应症范围;
  (2)使用组方中的抗生素单药治疗72小时无效;
  7.2所有入选病例均须进行微生物学检查,经检查证明为对该抗生素单药耐药且对本复方敏感的细菌所造成感染的病例数必须满足评价的需求。
  7.3结合微生物学和药代动力学研究结果综合评价,确定合适的用药剂量及用药间隔:抗生素与酶抑制剂的药代动力学/药效动力学应有良好的同步性。

  (二)对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种应提供以下资料,以说明其合理性。
  1、提出增加新配比的依据,如:现有配比不能完全满足临床需要、新配比在有效性或安全性上具有有临床价值的明显优势、新配比有特殊的适应症范围等。
  2、提供新配比与已上市配比比较的体外、体内药效学试验资料(以原配比为阳性对照药),以体现新配比在药效学方面的优势;或提供针对所申报特殊适应症范围的药效学试验资料,并详细分析说明这些试验结果可能带来的临床意义或价值,以支持立题依据。
  3、通过试验比较其与单药及已上市配比品种的急性毒性、长期给药毒性等,以说明其安全性。
  4、临床试验:在产酶耐药菌感染的患者中进行与已上市老配比品种的比较研究,并能充分显示出新配比的优越性,或针对所申报的特殊适应症范围进行研究。病例数需满足统计学的要求。具体试验要求参见首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。




海南经济特区导游人员管理规定

海南省人大常委会


海南经济特区导游人员管理规定

(2011年1月14日海南省第四届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过)

第一条 为了加强导游人员的管理,提高导游人员素质和导游服务质量,保障旅游者和导游人员的合法权益,维护旅游市场秩序,促进海南国际旅游岛建设发展,依据国务院《导游人员管理条例》等有关法律、法规的规定,结合本经济特区实际,制定本规定。



第二条 省旅游行政管理部门负责全省导游人员的监督管理工作。



市、县、自治县旅游行政管理部门负责本行政区域内导游人员的监督管理工作。



第三条 导游人员可以依法组建自律性行业组织,加强行业自律,维护自身的合法权益。



导游自律性行业组织依照法律、法规、规章及章程开展工作,接受旅游行政管理部门的指导和监督,负责对导游人员进行职业道德、执业纪律监督和业务培训。



旅游行政管理部门应当听取导游自律性行业组织的意见,及时解决导游行业管理、服务中存在的问题,维护导游的合法权益。



第四条 导游人员资格实行全国统一考试制度。申请参加导游人员资格考试,应当具备下列条件:



(一)具有中华人民共和国国籍;



(二)具有高级中学、中等专业学校以上学历;



(三)身体健康;



(四)具有适应导游需要的基本知识和语言表达能力。



第五条 导游人员资格考试由省旅游行政管理部门具体组织实施。省旅游行政管理部门应当提前3个月向社会公布考试时间,并在考试成绩公布后30日内向考试合格人员颁发导游人员资格证书。



第六条 在本经济特区从事导游活动,必须依法取得导游证。导游证不得伪造、涂改、转让、出租、出借。



取得导游人员资格证要求执业的,应当与旅行社签订劳动合同或者与导游服务公司签订合同,方可向省旅游行政管理部门申请领取导游证。



在本经济特区以外取得导游人员资格证书的人员申请在本经济特区执业的,应当参加由省旅游行政管理部门组织的地方导游知识和现场导游考试。考试合格并与旅行社签订劳动合同或者与导游服务公司签订合同的,可以申请领取导游证。



第七条 申请办理导游证应当提交以下材料:



(一)导游人员资格证书;



(二)申请导游证登记表;



(三)与旅行社签订的劳动合同或者与导游服务公司签订的合同;



(四)身份证明;



(五)县级以上医院出具的健康证明;



(六)法律、法规规定的其他材料。



省旅游行政管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内颁发导游证;不予颁发的,应当书面告知申请人并说明理由。



第八条 导游证有效期为3年。导游证有效期满需要继续从事导游活动的,应当在导游证有效期限届满3个月前,向原发证机关申请换发导游证。



第九条 导游人员有下列情形之一,需要继续从事导游活动的,应当向原发证机关申请换发或者补办导游证:



(一)与新的旅行社签订劳动合同或者与新的导游服务公司签订合同的;



(二)经考核合格获得高一级导游资格等级证书,需要领取相应导游证的;



(三)证件破损,无法正常使用的;



(四)导游证遗失的。



原发证机关应当在接到申请之日起15个工作日内予以换发或者补办;不予换发或者补办的,应当书面通知申请人并说明理由。



导游人员在申请换发或者补办导游证期间,可凭省旅游行政管理部门出具的凭证继续从事导游活动。



第十条 具有特定语种语言能力或者专业技术能力的人员,未取得导游人员资格证书,而旅行社需要聘请其临时从事导游活动的,旅行社可以向省旅游行政管理部门申请领取临时导游证。



省旅游行政管理部门应当在受理临时导游证申请之日起5个工作日内作出决定。对符合条件的,颁发临时导游证;对不符合条件的,应当书面告知申请人并说明理由。省旅游行政管理部门可以委托市、县、自治县旅游行政管理部门核发临时导游证。



临时导游证的有效期限最长不超过3个月,并不得展期。



第十一条 旅游行政管理部门组织导游人员资格考试、核发导游人员资格证书和导游证,其收费应当符合国家和本省有关行政事业性收费管理的规定,按照成本核定收费标准。



第十二条 旅游景区景点导游人员资格考试、考核及培训由景区景点自行组织实施。旅游景区景点应当将所聘用的旅游景区景点导游人员向所在地市、县、自治县旅游行政管理部门备案。



第十三条 导游人员进行导游活动,必须经旅行社委派。



导游人员不得私自承揽或者以其他任何方式直接承揽导游业务,进行导游活动。



第十四条 导游人员从事导游活动,应当佩戴导游证,着装整洁。 



导游人员应当向旅游者发放旅游行程表和服务质量评议表,协助旅游团队推选旅游服务质量监督员。旅游服务质量监督员代表本团队全体游客对旅游经营和服务质量实行监督,协调处理旅游服务质量的有关问题。



第十五条 导游人员应当严格按照旅行社确定的接待计划安排旅游者的旅行、游览活动,不得擅自增加、减少、变更旅游服务项目、旅游合同行程安排或者中止导游活动。



旅游者在旅游过程中要求变更自费旅游项目的,导游人员应当报告旅行社,经旅行社同意后方可变更。导游人员应在旅游行程表上标明,并由所有旅游者签字。



遇有可能危及旅游者人身安全的紧急情形时,导游人员可以调整或者变更接待计划,但应当立即报告旅行社并在旅游行程结束后提供紧急情形的证明。



第十六条 导游人员不得因旅游者拒绝参加旅行社安排的购物活动或者需要旅游者另行付费的旅游项目等情形,以任何借口、理由,拒绝继续履行合同、提供服务,或者以拒绝继续履行合同、提供服务相威胁。



第十七条 导游人员在引导旅游者旅行、游览过程中,应当就可能发生危及旅游者人身、财物安全的情况,向旅游者作出真实说明或者明确警示,并采取必要的措施防止危害发生。



发生危及旅游者人身安全情形的,导游人员应当采取必要的处置措施并及时报告旅行社和当地旅游行政管理部门;在境外发生的,还应当及时报告中华人民共和国驻该国使领馆、相关驻外机构、当地警方。



第十八条 导游人员通过服务为旅游经营者宣传促销所获得的佣金,受益的旅游经营者应当通过银行结算的方式支付给委派导游人员的旅行社,不得以现金方式支付给导游人员个人,并及时入账,不得恶意串通,弄虚作假。



旅行社可以根据导游人员服务质量给予奖励。



第十九条 导游人员在从事导游活动时,不得有下列行为:



(一)损害国家利益、民族尊严、人格尊严及违反社会公德的言行;



(二)不尊重旅游者宗教信仰和民族风俗;



(三)诱导或者安排旅游者参加黄、赌、毒等法律、法规禁止的



活动;



(四)在讲解中掺杂庸俗、下流、迷信内容;



(五)殴打或谩骂旅游者;



(六)欺骗、胁迫旅游者消费或者参加需要另行付费的游览项目;



(七)以明示或者暗示的方式向旅游者索要小费、财物;



(八)向旅游经营者索要回扣;



(九)法律法规禁止的其他行为。



第二十条 导游人员享有人身权和财产权不受侵犯的权利,在进行导游活动中,享有下列权利:



(一)有权要求旅游者遵守旅游合同约定的旅游行程安排,有权拒绝旅游者提出的超出旅游合同约定的不合理要求;



(二)发生突发公共事件或者其他危急情形,以及旅行社因违反旅游合同约定采取补救措施时,导游人员可以要求旅游者配合处理,防止损失扩大;



(三)有权拒绝旅游者提出的侮辱其人格尊严或者违反其职业道德的不合理要求;



(四)有权制止旅游者违反旅游地的法律、法规、风俗习惯的言行;



(五)有权拒绝接待不支付接待和服务费用或者支付的费用低于接待和服务成本的旅游团队;



(六)有权拒绝承担接待旅游团队的相关费用。



第二十一条 旅游景区景点导游人员必须经景区景点经营单位委派,在本景区景点范围内进行导游讲解活动,并服从旅游行政管理部门的监督和检查。



景区景点导游实行有偿服务的,应当明码标价,并出具省地方税务部门统一监制的发票。



景区景点经营单位及其导游不得干涉旅行社导游人员的正常业务,不得强迫旅行社或者旅游者聘请景区景点导游人员进行导游讲解服务。



第二十二条 旅行社聘用导游人员应当依法签订劳动合同,向其支付不低于当地最低工资标准的报酬,并依法为所聘导游人员缴纳社会保险费。



第二十三条 导游服务公司经营导游人员服务管理业务,应当依照有关规定到工商管理部门登记注册,并向所在地的市、县、自治县旅游行政管理部门备案。



导游服务公司对外以公司名义独立开展经营活动并承担法律责任,但不得从事旅行社业务。



导游服务公司应当与导游人员签订合同,约定服务管理、报酬、社会保险等事项。



旅行社聘用导游服务公司的导游人员,应当与导游服务公司签订合同,向导游服务公司支付导游服务费用。因导游人员的行为或者导游服务公司管理不善造成的投诉,导游服务公司应当协助旅行社予以解决,并承担连带责任。



第二十四条 旅行社或导游服务公司应当保障所属导游人员的合法权益,对导游人员进行培训、指导和教育,建立导游人员档案管理制度,加强对导游人员服务质量的日常监督和管理。



第二十五条 导游人员应当按国家有关规定参加职业技能培训。



旅游行政管理部门应当制定导游人员培训计划,加强对导游人员的培训,并对旅行社和导游服务公司开展导游人员培训工作的情况进行监督检查。由旅游行政管理部门组织的导游人员培训不得收费,所需经费列入财政预算。



旅行社和导游服务公司应当每年组织其导游人员进行培训,时间不得少于56个小时,培训情况记入导游人员档案,并在年终将本年度开展导游人员培训情况报告旅游行政管理部门。旅行社和导游服务公司组织的培训,不得向其导游人员收费。



第二十六条 实行导游人员等级考核评定制度。省旅游行政管理部门应当按照国家有关规定组织实施。



对导游人员实行违法、违章计分制度。对在一个记分周期内超过一定分值的导游人员,暂扣导游证,并予以公示,旅行社或导游服务公司不得再委派该导游从事导游活动;该导游人员经旅游行政管理部门组织培训考核合格和教育整改后,方可重新上岗执业。具体管理办法由省旅游行政管理部门另行制定。



第二十七条 旅游行政管理部门应当制定导游服务标准,建立健全导游网络化管理体系,及时向社会公告导游资格证和导游证的颁发、变更、吊销、注销情况,导游违法行为的处罚情况,导游诚信记录,导游违章计分情况,旅游者投诉等信息。



旅游行政管理部门应当建立导游信用档案,向公众提供查询服务,并依法向社会公布。



第二十八条 各级人民政府及旅游行政管理部门应当组织评选优秀导游人员,对作出突出贡献的导游人员予以表彰和奖励。



第二十九条 违反本规定,无导游证或者通过伪造、转让、租赁、借用等方式取得导游证进行导游活动的,由旅游行政管理部门责令改正,处1万元以上5万元以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;违反治安管理规定的,由公安机关依法予以处罚。



导游人员涂改、转让、出租、出借导游证的,由旅游行政管理部门责令改正,处1万元以上5万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,暂扣导游证3至6个月直至吊销导游证。



第三十条 违反本规定,导游人员未经旅行社委派,私自承揽或者以其他任何方式直接承揽导游业务,进行导游活动的,由旅游行政管理部门责令改正,处1万元以上5万元以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,由省旅游行政管理部门吊销导游证。



第三十一条 违反本规定,导游人员未佩戴导游证从事导游活动的,由旅游行政管理部门责令改正,处500元以下的罚款。



第三十二条 违反本规定,导游人员有下列情形之一的,由旅游行政管理部门责令改正,处1万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,由省旅游行政管理部门吊销导游证;并对委派该导游的旅行社,责令改正,处10万元以上50万元以下的罚款。



(一)拒绝履行旅游合同、提供导游服务或者中止导游活动的;



(二)擅自改变旅游合同安排的行程,或者擅自增加、减少、变更旅游服务项目的;



(三)欺骗、胁迫旅游者消费或者参加需要另行付费的游览项目的;



(四)暂扣导游证后仍从事导游活动的。



第三十三条 违反本规定,导游人员未向旅游者作出真实说明和明确警示或者没有按照旅行社的要求采取措施致使危害发生的,由旅游行政管理部门责令改正,处4000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由省旅游行政管理部门吊销导游证。



第三十四条 违反本规定,导游人员有下列情形之一的,由旅游行政管理部门责令改正、给予警告;可以根据情节轻重,处5000元以上3万元以下的罚款、暂扣导游证3至6个月直至依法吊销导游证;违反治安管理规定的,由公安机关依法予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。对委派该导游的旅行社给予警告直至责令停业整顿3至6个月。



(一)损害国家利益、民族尊严、人格尊严及违反社会公德的言行;



(二)不尊重旅游者宗教信仰和民族风俗;



(三)诱导或者安排旅游者参加黄、赌、毒等法律、法规禁止的活动;



(四)在讲解中掺杂庸俗、下流、迷信内容;



(五)殴打或谩骂旅游者。



第三十五条 违反本规定,导游人员索取小费或者索取、收受回扣的,由旅游、工商等行政管理部门责令改正,处5000元以上3万元以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,由省旅游行政管理部门吊销导游证,并予以公告;对委派该导游的旅行社给予警告直至责令停业整顿3至6个月。



第三十六条 违反本规定,旅游行政管理部门或者其他有关部门及其工作人员有下列情形之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



(一)未依法颁发导游资格证、导游证的;



(二)收费不符合国家和本省有关行政事业性收费管理规定,或者违反规定擅自收费的;



(三)发现违法行为不及时予以处理的;



(四)未及时公告对导游监督检查情况的;



(五)在监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的其他行为。



第三十七条 在省内经济特区以外区域的导游监督管理工作,参照本规定执行。



本规定的具体应用问题,由省人民政府负责解释。



第三十八条 本规定自2011年2月1日起实施。