地质矿产部


地质矿产部设备管理办法
　
1989年3月22日　地质矿产部令第2号




总则





　　第一条　为贯彻国务院发布的《全民所有制工业交通企业设备管理条例》，加强地质矿产系统全民所有制企事业单位的设备管理工作，提高生产技术装备水平，保证设备正常运行和安全生产，促进地质找矿，开拓地质市场和发展多种经营事业，特制定本办法。


　　第二条　设备管理的主要任务是：对设备进行综合管理，从技术、经济、组织各方面采取措施，实物形态与价值形态管理相结合，使设备保持完好状态和增值。依靠技术进步，不断改善和提高技术装备素质，充分发挥设备效能，取得最佳的投资效益。


　　第三条　设备是生产力组成的要素，是地质矿产工作的物质技术基础。设备管理是企、事业管理的重要组成部分。设备管理部门是设备管理的综合部门。搞好设备管理工作，设备管理部门要与生产、物资供应、计财、劳资、教育、安全、工会等部门分工负责。设备管理要专管成线，群管成网全员参加。


　　第四条　设备管理要坚持以下原则：
　　①设计、制造与使用相结合；
　　②修理改造与更新相结合；
　　③技术管理与经济管理相结合；
　　④专业管理与全员管理相结合；
　　⑤维护与计划检修相结合。
　　努力做到合理选购、正确使用、精心维护、科学检修、安全运行。


　　第五条　鼓励设备管理、维修工作的社会化、专业化协作，开展设备管理和维修技术的科学研究工作，积极推广应用先进的设备管理方法和维修技术，经常总结交流经验，做好信息反馈和交流，不断提高设备管理和维修技术水平。


　　第六条　开展设备管理评优活动，对设备管理工作成绩显著的单位和个人，给予表彰奖励。


　　第七条　地质矿产部门设备管理工作实行部、局、队企事业单位三级管理。部、局设备管理部门主要是运用行政、经济、法律手段对企事业单位的设备管理工作进行规划协调、业务指导、监督检查和服务。


　　第八条　中国地质设备管理协会是设备管理工作的社会经济团体，挂靠于部、局、队的同级设备管理部门，按其章程进行活动。受政府部门委托，承担设备管理的技术咨询、技术服务、学术研究和经验交流等工作。


　　第九条　在推行各种承包经营责任制时，必须把设备管理工作的要求纳入承包指标体系。在法定代表人任期内和离任时，必须考核，审计设备完好率和设备原值增长率两项指标。

第一章　设备管理部门的职责





　　第十条　部、局、队的领导中都要有具体分工负责设备管理工作的成员，并设有和任务相应的机构和人员。设备管理人员必须具备中等专业以上的学历、知识水平，熟悉设备管理的理论方法。


　　第十一条　地质矿产部设备管理部门的主要职责：
　　１．贯彻执行国家有关设备管理的方针、政策和法规；根据分级管理的原则组织制定设备管理的办法、规章、规划、规程、规范等。代表政府负责监督、检查、协调地矿系统的设备管理工作。
　　２．组织制定地矿部门的设备发展、更新、改造规划和计划并组织实施。
　　３．根据地矿部门产业结构优化的需要，调整资产流动方向，负责各地矿局之间的设备调度、调剂工作以及部管设备的报废审批工作。
　　４．组织设备管理评优工作和总结交流设备管理工作的经验。
　　５．协同教育部门，制定设备管理人员的教育规划和设备管理业务培训计划。
　　６．负责组织国内外先进的设备管理、维修技术和方法的推广为各局、队做好技术咨询和服务工作。
　　７．做好设备统计及数据管理工作，掌握设备的数量、价值、技术状况等动态情况。
　　８．调查、协调、处理重大设备技术、经济问题。


　　第十二条　局级设备管理部门的主要职责：
　　１．贯彻执行上级设备管理的方针、政策和法规，并根据本局的实际情况制定设备管理制度或实施细则。
　　２．掌握全局设备的分布、使用、价值及技术状况。
　　３．制定本局设备的长期和年度更新改造计划，并组织实施。
　　４．检查和指导各企事业单位的设备管理与维修工作。
　　５．监督检查所属单位的设备保值、增值情况及设备折旧基金、大修理基金、变价收入及其他更改基金的提取、筹集和使用情况。
　　６．组织本局范围内设备的调度和调剂工作。
　　７．组织领导设备管理评优工作，总结推广设备管理和维修工作的先进经验。
　　８．负责局管设备的报废审批工作和部管设备报废的审核、转报工作。
　　９．负责组织进口设备和大型贵重设备购置的技术、经济论证和验收工作。
　　１０．总结和推广设备管理与维修方面的新技术、新方法、新工艺。负责有关设备技术、经济情况的反馈。
　　１１．配合有关部门做好设备管理、操作、维修人员的培训、考核工作。
　　１２．参加重大设备事故的检查和处理工作。
　　１３．组织或委托设备管理协会提供设备管理、维修方面的技术业务咨询和服务。
　　１４．做好设备数据管理工作建立数据库，做好统计工作，并按规定，向上级部门及时、准确地报送年度及半年设备统计资料。


　　第十三条　企事业单位设备管理部门的主要职责：
　　１．企事业单位的设备管理机构，根据实际需要可分别设置高级工程师、工程师、助理工程师、技术员等岗位。一般设备总原值在２５０万元以上的单位，可设设备管理高级工程师岗。
　　２．贯彻执行上级设备管理法规，负责制定本单位设备管理实施细则。
　　３．主持制定本单位设备购置、更新改造计划并负责组织实施。根据需要设备管理部门可设会计岗，会同计财部门按规定提取设备折旧基金和大修理基金，并掌握使用。
　　４．参与本单位研究制定生产经营方针，并提供设备方面的可行性论证资料；根据生产经营的需要，负责调配设备，做到合理使用，保证生产。负责指导修配车间、汽车队的技术业务工作。
　　５．管理设备技术资料、档案，并进行分析研究，提出改善管理的措施。指导开展设备的点检活动。
　　６．负责组织设备管理评估、红旗设备竞赛等活动。
　　７．编制设备修理计划，监督落实修理费用及备品、配件，主持设备修后质量验收工作。
　　８．配合有关部门组织好操作、维修人员岗位培训，考核技术水平，组织颁发操作证书。
　　９．健全设备档案，做好设备管理的基础工作。
　　１０．做好多余闲置设备调剂、处理工作。
　　１１．对报废设备组织技术鉴定，按规定办理设备报废的审批手续。
　　１２．认真做好数据管理和设备统计工作，及时、准确地向上级部门报送有关的报表。
　　１３．组织设备事故的检查处理工作，并按规定向有关部门报告。
　　１４．负责向有关设备的设计、制造部门的信息反馈。

第二章　设备的分级管理、计划与调度





　　第十四条　凡列入地质矿产部《固定资产管理目录》以及单价在５００元以上，使用年限一年以上，能独立完成一定功能的生产用的机械、电器、仪表、装置等均列入设备管理范围（固定资产中的建筑物、构筑物、行政办公设备、公共生活设施、文教宣传器材，由单位的行政部门、宣教部门和工会分别管理）。


　　第十五条　设备按其重要性和价值大小划分为部、局、队企事业单位三级管理。一般单价在五十万元以上的为部管设备，五万元至五十万元的为局管设备，五万元以下的为队、企事业单位管设备。具体划分参照部《固定资产管理目录》。部管设备目录由部制定，局管设备目录由局制定。分级管理主要是指设备的购置、分配、调度、更新、改造、处理、报废等权限，使用权归设备所在单位。自有资金购置的部、局管设备，购置权和处置权一律归企事业单位，上级部门不予平调，为实行分账管理创造条件。


　　第十六条　各级设备管理部门根据长期规划和年度生产计划，编制设备申请购置、分配、调度、修理、改造和更新计划，对主要设备的购置要进行技术经济论证，在选型中应遵循标准化、系列化、通用化的原则，以选择高效、经济、低耗、易修、适用的设备。


　　第十七条　设备到达后，特别是进口设备，应及时验收，发现问题及时与有关部门交涉、处理或索赔，避免在经济上造成不应有的损失。大型精密设备验收后，应写出验收报告，存入档案并向上级报送。


　　第十八条　设备的调出、调入单位必须按调令执行。调出设备要保证性能完好、配件齐全，技术档案与技术资料要随同设备转移。调出单位核减固定资产，调入单位追加固定资产。

第三章　设备的使用与维护保养





　　第十九条　在用设备必须严格执行岗位责任制和交接班制。做好设备运行记录。
　　１．分班轮换使用或集体公用的设备，由机长、坑长、工段长、班组长全面负责，并指定专人管理和维护保养。
　　２．单人使用的设备由操作者全面负责并维护保养。
　　３．大型、精密、稀有、关键设备，要严格实行定人、定机、定操作规程、定保养细则及定期检查和调正精度等管理办法。
　　４．对自动流水线设备，要制定总体的使用保养细则，并指定专人负责定期保养和检查。


　　第二十条　所有主要设备，操作人员必须经过专业培训，做到“四懂三会”（懂原理、构造、用途、性能；会操作、维护、排除故障）。经考试合格，发给操作证书，方可上机操作。


　　第二十一条　做好设备状态检查及维护，保证设备正常运行，实行设备点检制。
　　１．日常点检：每班进行一次，按“点检卡”要求由操作者进行。日常点检中，重点要加强设备的检查、调整和润滑管理，要做到定人、定点、定质、定量、定时。
　　２．定期点检：检查内容及时间，按设备“定检卡”或使用说明书有关规定，由维修和管理人员进行。凡重点设备检查结果必须做出记录。检查中发现问题，应由操作者或维修人员及时处理。


　　第二十二条　定期开展设备检查评比活动。机台或生产班组负责月检，分队或车间负责半年检，大队或厂、室负责年检，省局组织复查。通过检查评定，按设备的技术状态分为“红旗设备”、“完好设备”、“带病”运转设备和停机待修设备四类。
　　红旗设备：零、部件和各种装置完整齐全，无跑、冒、滴、漏现象，内外清洁，精度、功能和能耗均符合标准，并达到红旗设备竞赛条件。
　　完好设备：零、部件和各种装置齐全，运转正常，精度能适应正常生产工艺要求，能耗基本符合标准。
　　带病运转设备：存在较大缺陷，不能满足生产工艺要求，但尚可运转。
　　停机待修设备：磨损严重或发生事故，不能继续运转正在修理或等待修理。


　　第二十三条　逐步发展设备诊断、状态监测技术，根据需要和可能有计划地添置测温、测厚、裂纹探测、震动测量、扭矩测量、噪音测量等仪器、仪表，提高对设备隐患测定的精度，预防事故发生和进行计划修理。

第四章　设备修理





　　第二十四条　逐步发展以针对性维修为主的多种维修方式。重点设备实行计划预修制；野外作业的机械设备，利用施工间隙，采用项修及计划大修、小修制；野外作业仪器，实行日常维修和收队检修制；室内大型精密仪器，实行专人检修制；简单和备用充分的设备，实行事后维修制。


　　第二十五条　设备大修一般按计划进行。对常发故障部位，可进行改善性修理，随同大修进行。
　　设备修理计划应纳入本单位年度工作计划，严格执行。未完成修理计划的，视为未全面完成年度生产计划。


　　第二十六条　设备送修，必须有修前检查表，保持设备零部件齐全，严禁拆换。必要时，应派人向承修单位介绍设备使用情况等。


　　第二十七条　设备修理必须按修理规范进行。地质专用设备按部颁检修规范执行；通用设备按国标或有关部颁规范执行；尚无规范和标准的，可参照出厂技术标准执行。设备修理要确保质量。修理部门要实行保修制，在保修期间，因修理质量造成故障的，应由修理单位负责修好，承担直接经济责任。


　　第二十八条　合理储备备品、配件。在满足维修的前提下做好修旧利废，节约资金。


　　第二十九条　为保证做好仪器修理工作，科研所、实验室、测绘队等仪器比较集中的单位应建立和加强维修组织，承担本单位仪器维修，并承接有关单位仪器修理任务。

第五章　设备事故





　　第三十条　设备正常磨损、自然衰老以外的损坏，造成生产中断称为设备事故。
　　１．一般设备事故：零部件损坏，所需修复工作量及直接经济损失相当于小修程度者。
　　２．重大设备事故：设备损坏程度，达到必须大修方可恢复性能、直接经济损失达到大修费用者。
　　３．特大设备事故：导致高、精、尖端大型设备报废或直接经济损失在五万元以上者。


　　第三十一条　设备事故报告和处理：
　　１．一般事故发生后，操作人员应立即向所在基层单位负责人和设备管理人员报告。检查事故原因，查清事故责任。
　　２．重大、特大事故发生后，操作人员应保护现场，并立即向所在基层单位负责人和设备管理人员报告，同时报告企事业单位负责人和设备部门，由事故单位电告省局。队（厂）负责人应组织有关部门，必要时，请省局派人赴现场共同检查，分析事故原因，查清事故责任，进行事故处理。
　　事故处理完毕后，由企事业单位设备管理部门填写事故报告表，报局一份。属部管设备，经局审查后转报部。
　　３．对各类事故，坚持“三不放过原则”（即原因不清不放过，责任者未经过处理和职工群众未受到教育不放过，没有防范措施不放过）。对各类事故的责任者，按照事故的性质严肃处理。情节严重者，要进行经济制裁或纪律处分，直至追究法律责任。

第六章　设备更新、改造与报废





　　第三十二条　设备的更新、改造应当编制中、长期规划和年度计划，并组织实施。对重要设备更新、改造，必须进行技术论证，并报主管部门审批或备案。


　　第三十三条　对下列情况之一者，可以办理设备报废：
　　１．经长期使用或发生重大、特大事故，基础件已严重损坏，修理后其技术性能也不能达到生产工艺要求的；
　　２．设备老化，技术性能落后，耗能高（超过定额标准２０％以上）效率低，经济效益差的；
　　３．维修费用过高，（一次大修超过原值５０％以上）继续使用在经济上不合算的；
　　４．机型已淘汰，性能低劣，又不能降级使用的；
　　５．主要零、部件无法补充而长期失修的；
　　６．严重污染环境，危害人身安全与健康，进行改造又不经济的。设备报废后，要认真处理残体，回收残值。

第七章　设备管理基础工作





　　第三十四条　企事业单位必须建立主要设备的技术档案，主要内容包括：
　　１．设备管理卡片；
　　２．设备购置技术经济论证及审批书；
　　３．出厂合格证及试车记录；
　　４．使用说明书及有关图件；
　　５．设备使用及交接记录；
　　６．点检、定检记录卡片及大修记录；
　　７．进口设备的原始凭证、资料、图件；
　　８．事故报告及有关文件；
　　９．重大更新、改造记录；
　　１０．报废鉴定书；
　　１１．其他有关设备的原始凭证及资料等。
　　档案自设备购置之日起建立，由设备使用单位和管理部门负责填写、保管，并随设备调动而转移。设备报废后，档案即行注销并入技术档案室保存五年。


　　第三十五条　做好设备经济管理的基础工作，建立全部设备的台账和卡片，记录每台设备的原值和净值，按时计提折旧及办理增值，计算设备租金和占用费等。


　　第三十六条　各单位应当制定设备检修的工时、资金、备品配件消耗及储备定额。


　　第三十七条　各单位要应用微机建立原始数据库，及时准确地掌握设备技术状况、异动和有关管理、维修的动态数据，及时整理储存。


　　第三十八条　各单位设备管理部门应收集、保存有关技术资料、图件、以便工作中查阅。

第八章　设备经济管理





　　第三十九条　设备折旧及更改资金：
　　１．设备折旧基金必须按规定提取，原则上专款专用，只能用于设备更新改造，不得挪作它用。
　　２．企事业单位的折旧基金原则上自提自用。
　　３．要多渠道筹集更改资金。除折旧基金外，设备转让变价收入；大修费年终结余；设备报废回收残值；生产发展基金；设备租金等，均为筹集更改资金渠道。
　　４．无论提取折旧或不提取折旧的单位，凡对外创收所用的设备均应提取设备折旧费，提取办法和提取率由各局自定，一般要高于综合折旧率。


　　第四十条　大修理基金
　　１．设备大修基金按规定提取。大修理基金原则上应专款专用，只能用于纳入计划的大修项目及技术改造性的改善性修理费用。
　　２．无论提取折旧或不提取折旧的单位，对外创收（如承包工程等）所用设备，均应提取大修理基金。应按设备损耗程度，在保证设备维修与设备更新的前提下提足大修理基金，提取办法及提取率可由各局自定。


　　第四十一条　设备占用费
　　１．各局可向为开拓地质市场和多种经营而占用设备的单位收取占用费，占用费标准由局确定。
　　２．占用费的收入应纳入设备更新改造基金。


　　第四十二条　设备租赁
　　１．为提高设备利用率和投资效益，应积极开展设备租赁业务。
　　２．出租与承租双方都应具有法人资格，并按经济合同法的有关规定签订租赁合同。
　　３．租金收取应当遵循设备新旧程度、租期长短和系统内外有别的原则核算。
　　４．租金由设备折旧费、大修理费、管理费三项组成。养路费、保险费等其他费用，由双方协商确定。
　　５．部、局管设备对外租赁，必须按管理权限报主管部门批准。


　　第四十三条　设备转让
　　１．多余闲置设备可转让出售。
　　２．转让设备要按质论价。转让设备的收入，纳入更改基金。
　　３．设备的转让及出售，部、局管设备必须按分级管理权限上报批准。本单位自有资金购置的设备除外。


　　第四十四条　承包经营责任制
　　实行经济承包责任制的单位，应把设备的使用费用（包括折旧、维修、占用费等）、技术状况等技术经济指标，列入承包内容。必须全面执行设备管理办法及制度。


　　第四十五条　设备技术改造费用，不超过该项设备大修费标准２０％的，可在大修理基金中开支，超过２０％的应在更新改造基金中开支。设备改造后经验收合格，应及时办理固定资产增值手续。


　　第四十六条　设备经济管理中的收、支项目，必须遵守财经制度，接受审计监督。

第九章　设备管理考核指标





　　第四十七条　设备管理考核指标，暂定为七项指标：
　　１．设备效率（设备创产值率）
　　（１）对于企业单位
　　　　　　　企业全年总产值（万元）
　　设备效率＝－－－－－－－－－－－×１００％
　　　　　　　　　设备原值（万元）
　　（２）对于地质勘查事业单位
　　　　　　　实际完成地勘费用（万元）＋地质市场（万元）＋多种经营收入（万元）
　　设备效率＝－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－×１００％
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　设备原值（万元）
　　　　　　　　　　　　本年末设备总原值（万元）－上年末设备总原值（万元）
　　２．设备原值增长率＝－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－×１００％
　　　　　　　　　　　　　　　　　　上年末设备总原值（万元）
　　　　　　　　　　完好设备台数
　　３．设备完好率＝－－－－－－×１００％
　　　　　　　　　　设备总台数
　　　　　　　　　　全年设备实际使用时间
　　４．设备利用率＝－－－－－－－－－－×１００％
　　　　　　　　　　全年设备制度工作时间
　　　　　　　　　　全年实际设备修理费用总额（万元）
　　５．修理费用率＝－－－－－－－－－－－－－－－－×１００％
　　　　　　　　　　　　　全年总产值（万元）
　　６．设备事故率
　　　　　　　　　　　　　机械故障损失台时数
　　（１）钻探设备事故率＝－－－－－－－－－×１００％
　　　　　　　　　　　　　计划台月的总台时数
　　　　　　　　　　　　　因故障而不能开动的机时数
　　（２）其他设备事故率＝－－－－－－－－－－－－×１００％
　　　　　　　　　　　　　　　计划工作机时数
　　　　　　　　　　　　　全年实际完成大修设备台数
　　７．设备大修理完成率＝－－－－－－－－－－－－×１００％
　　　　　　　　　　　　　　全年计划大修设备台数


　　第四十八条　在队（厂）长的任期目标责任制和离职审计中，重点考核两项指标。
　　１．设备完好率，室内作业设备不低于９０％，室外作业设备不低于８５％。
　　２．设备原值增长率，在任期内，平均年增长率不低于１％。

第十章　教育与培训





　　第四十九条　培养造就新的设备管理维修人才和在职设备管理、维修干部及工人培训的工作，要有计划、多层次、多种形式、分级管理。部及有关地质院、校负责大专、中专程度的人才培养和各局设备管理、维修工程师的培训；省局负责所属范围设备管理、维修骨干培训；队（厂）负责操作和维修工人的专业技术培训。

第十一章　奖惩





　　第五十条　对在设备管理工作中，成绩突出的单位和个人给予表彰和奖励。对象是：
　　１．在开展设备管理评优活动中，对设备管理成绩显著的单位和个人（主要组织者或做出显著贡献者）。
　　２．队（厂）长在任期内对设备管理所规定的指标做出显著成绩者。
　　３．对设备的技术更新、改造有显著成绩者。
　　４．在节能方面有显著成绩者。
　　５．对获奖单位和个人，分别按不同等级发给荣誉证书和物质奖励。


　　第五十一条　凡荣获国家、部、局级设备管理优秀单位奖的单位，可按本单位当年月平均标准工资额的不同比例，提取一次性专项基金，奖励有功人员，其提取比例如下：
　　１．荣获国家级奖提取４％～６％；
　　２．荣获部级奖提取２％～４％；
　　３．荣获局级奖提取１％～２％。
　　一个单位，当年只能获得一次最高的一级奖金。
　　各单位“红旗设备”竞赛奖金，可在本单位生产发展基金或在劳动竞赛奖金中列支。


　　第五十二条　对玩忽职守，违犯设备管理有关规定及违犯操作维护、保养检修规程造成设备事故和经济损失的领导或责任者，根据情节轻重，分别给予批评教育、罚款的行政或经济处罚。构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第十二章　附则




　　第五十三条　本条例适用于地质矿产部系统全民所有制企事业单位。集体所有制及其他单位也可参照本办法执行。


　　第五十四条　各省、自治区、直辖市地质矿产局（厅）、部专业局、地质科学院（所）、地质院校、工业公司，应按办法要求，结合本单位情况制定或修订设备管理制度或实施细则。


　　第五十五条　本办法的解释、修改权属地质矿产部。


　　第五十六条　本办法自发布之日起实行，原《地质矿产部设备管理制度》和《关于改进设备管理工作的若干意见》停止执行，部发其他有关设备管理文件中的规定与本办法相悖者，按本办法执行。


科学技术部


关于发布“十五”国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”第五批课题申报指南的通知



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各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅（委、局），新疆生产建设兵团科委，国务院各有关部门科技（教）司：


为满足人民用药需要，加快创新药物研制，根据“创新药物和中药现代化”的总体部署，特发布此申报指南。
请根据申报指南组织课题申报。所有课题申请必须在指南范围之内并符合指南要求的申请条件。课题申报指南及有关申报程序和要求如下：
一、申报指南
研究内容：针对我国的重大疾病、国外已上市、国内尚未上市、在国内外无知识产权纠纷、疗效确切且市场销量大的治疗药物，开展临床研究。
申请条件：已取得国家药品监督管理局临床批件，并在2005年底可获得新药证书；申请单位以企业为主，具备较优化的工艺路线，并能配套开发经费。
二、申报单位的基本条件和要求
1．具有独立法人资格，具备较强技术实力和基础，并能为课题任务的完成提供必要条件保障的单位；
2．每个单位可单独申报，亦可多个单位联合申报；
3．课题申报单位可吸收国外留学人员、外籍人员共同申报，但国内单位应作为课题主持单位，并确保课题成果知识产权归国内所有；
4．国内课题申报单位可以与境外研究机构联合申请。但境外研究机构所需研究经费须自行解决，并应有明确的知识产权分享合同约定。
三、申请人的基本条件
1．具有较全面的基础理论知识及相应课题内容的研究基础，并从事申请课题有关内容的研究达两年以上；
2．具有副高级以上专业技术职称，或已获得博士学位并有固定的单位（不包括在站博士后）；
3．申请人用于所申请课题研究的时间不少于本人50%的工作时间；
4．国内申请人保证在承担任务期间，每年在国内工作时间不少于半年；
5．申请人年龄原则在55岁以下（含55岁）；
6．申请人只能主持本专项一个课题，若再承担本专项其它课题，只能以参加者或合作者的身份参加。
四、申请书受理单位及地址
请于2004年2月20日前（以邮戳为准）将申请书一式10份（A4纸打印、普通装订）统一寄送至中国21世纪议程管理中心，并将申请书电子文档发送至受理单位电子信箱。
通信地址：北京市苏州街67号
邮政编码：100089
电子信箱：medfunds@acca21.org.cn
联 系 人：曲凤宏 010-82636582
五、关于获国家药品监管部门批准临床研究的新药可随时申报专项要求的变更
在本专项第二批课题申报指南中，规定获得国家药品监督管理部门批准临床研究的新药（不包括已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的新药），可随时申报专项。经专项管理办公室研究决定，对此规定调整变更如下：
根据新的药品注册管理办法，对经国家食品药品监督管理局批准临床研究的下列类型新药，仍按照随时申报的规定受理：
未在国内外上市销售的通过合成或者半合成的方法制得的化学原料药及其制剂，天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂，用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂，未在国内上市销售的从中药中提取的有效成份、有效部位及其制剂，未在国内外上市销售的生物药，首次采用DNA重组技术制备的生物药以及与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的生物药。
此项申报工作截止到2004年12月底，申报材料统一报送到：北京海淀区复兴路乙15号，科技部农村与社会发展司生物医药处，邮编：100862。原专项第二批课题申报指南有关规定从即日起终止。

二○○三年十二月十七日






附件1、2：国家重大科技专项申请书封面、编写提纲.doc