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安乐死与生命权——有关安乐死合法化的研究/高苑媛

时间:2024-07-06 14:26:15 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9524
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安乐死与生命权——有关安乐死合法化的研究

作者:河北农业大学现代科技学院法学0201班 高苑媛 艾志英

指导教师:河北农业大学人文学院副教授 王卫国

摘要:安乐死已成为一个世界瞩目的热门话题,国内外纷纷对其合法化展开了激烈的论争。本文认为:安乐死可以在特定时期特定地区首先立法,从而推动对安乐死的全面立法。
本文对此种立法意见的可行性进行了论述。

关键词:安乐死,合法化,生命权,立法。

引言:安乐死现今只在两个国家为合法,其他国家,如澳大利亚,也曾经试图对其合法化,但条件尚未成就,立法失败。在我国,关于安乐死立法的理论已屡见不鲜,但多数为“一棒子打死”的理论----全国皆力或毫不放松,有的学者提出了“第三条路线”的理论----即禁止与开放之间取其中间,但未提出具体的办法。本文就安乐死合法化的可行性及其笔者所提倡的方法加以论述。

关于安乐死的论战已由来以久,自20世纪30年代以来,西方国家就有人开始要求在法律上允许安乐死,并在世界范围内围绕着关于争取人道死亡权利,推动安乐死合法化,开展运动。世界上第一部“安乐死法”应追溯到1995年,澳大利亚北部地区议会通过了世界上首部“安乐死法”。(但实施不到两年即被废止)。2001年4月10日,荷兰议会上议院以46票赞成,28票反对的结果通过了安乐死法案,也使荷兰成为世界上第一个承认安乐死合法化的国家。继其之后,比利时众议院于2002年5月16日通过了“安乐死法案”,允许医生在特殊情况下对病人实行安乐死,从而成为继荷兰之后第二个使安乐死合法化的国家。荷,北两国的这一举动再次使“安乐死”成为全世界争论的话题。
在我国,安乐死已不是一个陌生的词汇,相反人们还相当热衷于对安乐死的争论。我国关于安乐死的讨论源于上世纪80年代,在1986年,陕西省就发生一起安乐死事件,一个名叫王明成的男子为身患绝症的母亲实施了安乐死,其马医生双双被检查机关提起公诉(但后来被无罪释放)。从1994年起,几乎在每年的全国人大会议上,都有代表提出关于安乐死的提案。由此可见,我国民众对安乐死之关注程度。
安乐死一词源于希腊文:“euthanasia”,意思是“幸福”的死亡。安乐死包含两层含义,一是无痛苦的死亡;二是无痛致死术;在我国对安乐死的定义为:患不治之症的病人在垂危状态下,由于精神和躯体的极端痛苦,在病人和其亲人的要求下,经医生认可,用人道方法使病人在无痛苦状态下结束生命的过程。
去年,为身患绝症的母亲实施“安乐死”的王明成因患胃癌晚期,再次要求为自己实施“安乐死”,但因为法律上的空白,所有的医生都没有勇气。王明成在2003年8月3日,在病痛的折磨中死去,于是基于王明成的遗憾,人们再次讨论:安乐死是否应该合法化?安乐死是保护生命权,还是破坏生命权?
“法”是权利之法,他保障公民的基本权利,生命权是公民的基本权利的一部分,“法”理应给予保护,但是,安乐死是是保护生命权还是破坏生命权哪?现在学术界尚无定论。何谓“生命权哪?笔者认为,生命权即人们享受生命和处置自己生命的权利。北京大学法学博士徐景认为:公民个人有权选择生存的方式,在特定条件下也有选择死亡的方式。华东政法学院殷啸虎也有相似的观点,他认为:如果一个人当他由于各种外界条件而无法选择生命的情况下,可以有选择死亡的权利。一个人身患绝症,临近死亡,在极度的痛苦中挣扎,应有权选择有尊严的死亡方式,即安乐死,这应符合生命权的要求。这不仅是对个人权利的尊重,而且也是对公共秩序和社会风气也均无妨害,可以下一个结论:在某方面说:安乐死是对生命权的保护。
然而,生命权不仅仅归属于自然人个人。人是社会人,他多少与其他人(如亲人,朋友,债权人等),组织,甚至国家,有着某种联系,比如,一个债台高筑的人申请安乐死,是否经债权人同意?笔者认为。经债权人同意方可对债务人批准安乐死,因为从民法角度分析,债务人的死直接危及债权人债权的实现。也就是说,安乐死不仅是个人的绝对权利,它须经过其利害关系人的同意,也包括国家和组织的同意。
据有关民意测验统计,进入90年代,美,法两国支持安乐死合法化的比率分别为90%和95%,而日本,瑞士等国家支持安乐死合法化的人也与日俱增。在我国据《健康报》报道,有关部门对北京地区近千人进行的 问卷调查表明:91%以上的人赞成安乐死,85%的人认为应该立法来实施安乐死,又据千龙网数据显示:对588人进行调查问卷,有453人(77.04%)赞成安乐死合法化;仅有7.82%的人反对。可见,无论是在国际上还是在我国国内,对安乐死合法化的呼吁与日俱增。虽然如此,然而,安乐死毕竟是一个极其复杂的问题,其本身还存在很多问题需要解决,解决了才能推动其合法化。
(一) 安乐死的本质是什么?
有的学者认为,安乐死的本质是死亡过程的文明化,科学化,主张“安乐死”是对于医学无法挽救的濒临死亡者的死亡过程进行科学调节以减轻或消除死亡的痛苦,使死亡状态安乐化。首先,它是一种死亡状态,不能与自然死亡,病理死亡和意外死亡,这三类死亡原因并列为第四种死亡原因;其次,它的对象只限于当今世界医学上无可挽救其生命的痛苦的濒死者;再次,它虽需要人工控制,其目的重在使病人“安乐”,不在使病人“死亡”。
(二)安乐死的价值是什么?
当一个病人已无望好转,且遭受着肉体和精神上的极端痛苦之时,勉强延长就不是生命的美好,而是求生不成,求死不成的煎熬。让精神和肉体经历惨不忍睹的折磨,不如主动结束生命,选择有“尊严”的死亡,如果医生明知绝症患者不可逆转地濒临死亡,并且处于不堪忍受的极端痛苦之中而熟视无睹,既是对患者本人肉体的摧残,也是对患者家属与亲友精神的折磨[14]。
安乐死合法化有其益处,这是被公认的。1988年和1994年,我国召开两次安乐死学术研讨会达成共识:A安乐死是社会文明的进步的一种表现,大势所趋;B有利于从精神上,肉体上解除病人的痛苦;C可以减轻家庭的精神,经济,情感和人为负担,解放生产力;D有利于社会卫生资源的公正和正确的分配[15]。
(三)安乐死合法化必要吗?
法律作为一种规范社会的工具,是应顺应社会要求的。二战以来,安乐死合法化的呼声越来越高。安乐死作为人的权利在世界范围都具有普遍意义,其立法工作也势在必行。随着时间的推移,安乐死在我国已成为一个新的社会问题,已成为社会需要的强烈表现。而我国通常认为实施安乐死是一种犯罪,这种“一棒子打死”的做法已不符合社会需求,因此,在我国制定一部有关安乐死的法律来完善对生命权保护的法律体系,加大对生命保护的力度,不但具有理论上的可行性,也具有积极的现实意义[16]。
(四)安乐死合法化可行吗?
学者们通常认为,要想使安乐死合法化可行,需要解决两个问题:第一是必须论证安乐死非犯罪化;第二是必须证明安乐死符合伦理道德与人道主义原则[17]。
(1) 安乐死行为不构成故意杀人罪。
第一,二者客体不同。故意杀人罪侵犯的客体是人的生命权,即使是出于同情等动机而实施的帮助自杀行为也侵犯了他人的生命权,因为死可能不是解决问题的最佳选择,行为人完全可以采用其他措施去避免死亡发生,反而促进其发生,故侵犯了他人的生命权。安乐死只是帮助病人解决垂危之苦,此病人必须是无法医治,别无他选的,它没有侵犯病人的生命权,相反却保护了生命权。第二,故意杀人的行为人的目的是非法剥夺他人的生命;而实施安乐死的行为人往往是在病人主动请求下,出于同情,怜悯等心理,按严格条件和程序对其实施安乐死,其直接目的仅是解除绝症病人不堪忍受之痛苦,因而主观上无罪过。因此,从犯罪构成的角度讲,实施安乐死的行为不构成故意杀人罪。
(2) 安乐死行为符合伦理道德及人道主义原则。
如果从康德的角度分析,他强调“人并不因为痛苦而获得处置自己生命的权利”[18],那么安乐死是绝对违反道德的。然而早在古希腊时期,哲学家柏拉图就有赞成安乐死而不反对自杀的理论。[19]近代哲学家休姆,边沁等也有同样观点,他们认为人为改变江河流向或其他干预自然的行为不被视为犯罪。那么,处置自己的生命也不构成犯罪。在挑战生命神圣至上的各理论中,“值得活的生命”和“生命的质量”理论尤其引人注目[20],从这些理论中可以看出,持这种观点的哲学家是赞成安乐死的。
在我国,五千年的文明史造就了人们根深蒂固的伦理道德思想。所以有一部分人认为安乐死与传统的伦理道德,医德及人道主义相违背。但是“经济基础决定上层建筑”,社会发展了,随着科学的不断进步,人们的道德观念也相应的发生变化。“好死不如赖活”的思想在我国源远流长,但现在更多人认为“温柔”的加速痛苦的死亡过程,比那种靠人工方式勉强维持生命而延长病人痛苦的历程更符合现代的道德规范,也是比较人道的。此外,人们普遍同意了安乐死,承认了病人选择死亡的权利是文明的进步。人们把选择安乐死看作是病人在别无选择的情况下,主动结束痛苦,坦然面对死亡的表现,这是一种勇敢行为,作为医生,为病人实施安乐死则只是帮助病人实现自己的临终选择。
(五)在什么条件下,才能实施安乐死?
论证安乐死的实施条件是必要的,因为如果安乐死以法律形式确认下来,可能会被一些人利用,以非法剥夺他人生命。荷兰人的做法可以很好的借鉴,荷兰的安乐死法案制定得详尽而严格,譬如规定医生实施安乐死的条件为:病人必须在意识清醒的状态下自愿接受安乐死,并多次提出相关请求;根据目前通行的医学经验,病人所患病必须是无法治愈的;病人所遭受的痛苦和折磨被认为是难以忍受的;主治医生必须与另一位医生进行磋商,以获取独立的意见;医生必须在“安乐死”实施后向当地政府报告等等。对于我国荷兰的做法是个很好的典范,并在此基础上,根据我国的国情现状给予适应的改变与添补,从而打造出我国首部“安乐死法(或条例)”。
(六)安乐死合法化符合我国立法原则吗?
首先,对安乐死立法符合立法的民主性原则。《立法法》第五条规定:“立法应当体现人民的意志,发扬社会主义民主,保障人民通过多种途径参与立法活动”。现阶段,安乐死合法化深入民心,前文多次以数据体现安乐死合法化是人心所向,是人民的意志,对安乐死立法,才能更好的体现社会主义民主,更多的让人民参与到立法中来。
再次,对安乐死立法符合立法的科学性原则,立法的科学性体现在具体问题具体分析,以各地的实际情况出发进行地方立法。安乐死合法化涉及诸多方面,是一个相当复杂的问题,笔者认为可以在特定地区以地方法规的形式对安乐死首先立法。
最后,安乐死合法化体现对各种利益的均衡。在某些地区先为安乐死立法体现了对整体利益和局部利益,长远利益和短期利益的均衡。我国现阶段处于社会主义初级阶段,具备安乐死合法化条件的经济,政治,文化发达的地区并不多,在这些地方首先实现要安乐死合法化解决了局部利益的“呼吁”;并且,对安乐死的局部立法是实现短期利益,而长远利益是在全国范围内的合法化。
综上所述,无论在外国还是我国,无论以情理分析,还是以法理分析,安乐死合法化都是可行的。但是,任何事都不可能一蹴而就,但我们要以积极的态度把“安乐死”纳入法制轨道。从目前我国整体的经济发展水平,法律建设状况和医疗保障水准等方面看,现在为安乐死全面立法的确有些不现实,我们不妨报着积极的态度,为安乐死立法创造条件。比照近些年的“税收”试点(已收到很好效果)我们可以在我国东部一些经济,科技,文化发达的城市做一些“试点”工作之后,先为安乐死“打开半扇门”,在人们可以接受的程度内为安乐死部分立法,确定哪些安乐死可以允许,哪些应当禁止,并随着社会的发展给予其修订与改正,等待我国东西部经济差距缩小,再把该结果推向全国。

注释:
[1]新华网,2002-05-17
[2]《安乐死论争与第三条路线的法律评价》,张毅
[3]
[4]检查日报:《安乐死:离合法还有多远》,夏敏
[5]《安乐死论争与第三条路线的法律评价》,张毅
[6]《牛津现代高级英汉双解词典》牛津大学出版社,商务印书馆,1998年版
[7]法律教育网,《论安乐死在中国的合法化》,四川大学,李强

青海省河道管理实施办法

青海省人民政府


青海省河道管理实施办法

1991.10.15
青海省人民政府令第六号
第一条 为加强河道管理,保障防洪安全,发挥江河湖泊的综合效益,根据《中华人民共和国河道管理条例》,结合我省实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于我省境内的河道、湖泊(不含盐湖)、人工行洪排涝水道。
河道内的航道,同时适用《中华人民共和国航道管理条例》。
第三条 省水利厅是全省河道的主管机关;各州(地、市)、县的水行政主管部门是该行政区域的河道主管机关。
各级水行政主管部门可根据需要设置或指定河道管理机构。
第四条 全省河道实行按水系统一管理和分级管理相结合的原则。
省境内的长江、黄河、澜沧江、湟水河、大通河、黑河、那棱格勒河、格尔木河、香日德河、布哈河的重要河段,以及青海湖、扎陵湖、鄂陵湖、托索湖等主要湖泊,由省水行政主管部门或其授权的管理机构根据流域综合规划实施统一管理,其中按照国家有关规定应由国务院水行政主管部门或其流域机构管理的除外。
省内其它河道,凡流经或者以河为界的跨州(地、市)县的河道由上一级水行政主管部门管理;州(地、市)、县境内的河道由州(地、市)、县水行政主管部门管理。
流经城市(指建制市)市区及国营农、林、牧场范围内的河段,可由有管辖权的水行政主管部门委托有关单位实施管理。
第五条 省内河道的分级管辖范围和权限由省水行政主管部门根据国家有关规定,另行制定发布。
第六条 各级水行政主管部门负责本办法的实施,依法行使河道监理权和行政裁决权,执行上级水行政主管部门的供水计划和防洪调度调命令。
第七条 河道防汛和清障工作,实行地方人民政府行政首长负责制。一切单位和个人都有保护河道防汛设施、堤防安全和参加防汛抢险的义务。
第八条 对在河道管理和防汛抢险中作出显著成绩的单位和个人,各级水行政主管部门可报请同级人民政府给予表彰或奖励。
第九条 河道管理的范围为:按流域规划和城镇规划确定的两岸堤防之间的水域、沙洲、滩地,以及两岸的堤防和护堤地;无堤防的河道,根据历史最高洪水位或设计洪水位确定。
河道两岸堤防护堤地的范围,除设计文件已有明确规定的外,其中迎水面护堤地的范围,由该河段主管机关根据堤防和河道行洪安全的要求并结合河道的实际情况划定,但以垂直堤脚线计算的最小范围不应少于5米;背水面护堤地的范围,以确保堤防安全为原则。
河道的具体管理范围,由河段主管机关和有关部门实地界定后,报当地县级以上人民政府批准。
第十条 河道管理范围内的土地和水域属国家所有,任何单位和个人不得侵占。河道管理范围内的土地和水域的使用、建设征地与临时占地,必须首先征得水行政主管部门的同意,方可向有关管理部门办理审批手续。
第十一条 河道的整治与建设,以及在河道管理范围内兴建工程和从事生产活动,都应当服从流域的综合规划,严格遵守防洪排涝标准和其它有关技术要求,并应事先征得水行政主管部门的同意。
沿河城镇编制和审查城镇规划,交通部门进行航道整治,应先征求水行政主管部门对规划及有关设计的意见。
第十二条 在河道管理范围内,修建桥梁、管道、缆线、码头、渡口、道路、护堤、护岸等跨河、穿河、穿堤、临河的各类工程建筑及设施,建设单位必须按照河道管理权限,将工程建设方案报水行政主管部门审查同意后,方可按基本建设程序履行审批手续;施工前应将施工安排告知水行政主管部门;工程竣工后应将与河道管理有关的工程设施的竣工图报送水行政主管部门备案。
堤防上已建的涵闸、隧洞、泵站,以及穿堤、穿河、跨河的管道、缆线、桥梁等设施和建筑物,应接受水行政主管部门的定期安全检查;新建的应经河道主管机关验收后方可启用,对不符合河道行洪及堤防安全的,应限期改建。
第十三条 在河道管理范围内兴建各类工程和设施,必须在批准和划定的区域内按照防洪标准和确定的范围进行,不得缩窄行洪通道、任意改变建设范围和侵占河道。
跨河的桥梁、渡槽、管道和缆线等工程的净空高度必须符合防洪的要求,并留有一定的超高;涉及航道的,应符合航运的有关规定。
我省各级河道的防洪标准确定为:西宁市、格尔木市和德令哈市市区的河段,重现期50-100年;州(地)、县政府(行署)所在城镇的河段,重现期30-50年;其它河段重现期20-30年。
第十四条 跨州(地、市)、县的河道,未经有关各方达成协议或者有管辖权的水行政主管部门批准,禁止单方面修建排水、阻水、截水、引水、蓄水工程和河道整治工程。
第十五条 河道堤防和防汛岁修费,按照分级管理的原则,分别由省、州(地、市)、县列入年度财政预算。
第十六条 护堤护岸林木,由河道管理单位组织营造和管理,其他任何单位和个人不得侵占、砍伐或破坏。
河道管理单位对护堤护岸林木进行抚育和更新性质的采伐以及用于防汛抢险的采伐,根据国家有关规定,免交育林基金。
第十七条 在河道管理范围内采挖砂石、取土、淘金(包括淘取其它金属和非金属),必须向河道管理单位申请许可证,按批准的范围和作业方式进行,并交纳管理费。收费标准及管理办法,按国家和本省有关规定执行。
第十八条 受益范围明确的堤防、护岸和排涝等工程设施,河道管理单位可向受益的工、商、农、林、牧企业单位和农户收取工程修建维护管理费。收费标准和计收办法,由省水行政主管部门商同级财政、物价部门另行制定,报省人民政府批准执行。
第十九条 河道管理单位收取的各项费用,应当用于河道整治和堤防工程的建设、管理、维修和设施和更新改造;结余资金可连年结转使用,任何单位和个人不准截留或挪用。资金使用受同级财政部门监督。
第二十条 对河道防洪工程进行维修和加固所需的劳务工,可按《青海省农田(草原)水利基本建设劳动积累工制度实施办法》的规定使用部分劳动积累工;在汛期非常情况下,县级以上人民政府可以组织堤防保护区域内的单位和个人义务出工,投入防洪抢险。
第二十一条 山区河道有山体滑坡,崩岸、泥石流等自然灾害的河段,禁止进行开荒、破坏植被等造成水土流失和开山采石、采矿等危及山体稳定的活动。
第二十二条 向河道、湖泊排污的排污口的设置和扩大,排污单位在向环境保护部门申报之前,应当先征得水行政主管部门同意。
在河道管理范围内,禁止堆放、倾倒、掩埋、排放污染水体的物体。禁止在河道内清洗装贮过油类或者有毒污染物的车辆、容器。
各级水行政主管部门应当开展河道水质监测工作,协同环境保护部门对水污染防治实施监督管理。
第二十三条 禁止围湖造田,湖泊的开发利用规划必须经有管辖权的水行政主管部门审查同意。禁止围垦河流,确须围垦的,必须经过科学论证和省水行政主管部门审查同意,并报省人民政府批准。
第二十四条 河道管理范围内的阻水障碍物,按照"谁设障,谁清除"的原则,由水行政主管部门提出清障计划和实施方案,由防汛指挥部责令设障者在规定的期限内清除。逾期不清除的,由防汛指挥部组织强行清除,并由设障者负担清除的全部费用,对造成严惩后果构成犯罪的,应追究设障单位领导和个人的法律责任。
第二十五条 在河道管理范围内,禁止下列危害水工程和防洪安全,妨碍河道管理秩序的行为:
(一)损毁堤防、护岸、闸坝等水工程建筑物和损毁防汛设施、水文监测和测量设施、河岸地质监测及通讯照明设施。
(二)非管理人员操作河道上的涵闸、闸门,干扰河道管理单位的正常工作,拒绝或妨碍河道监理人员执行公务,违反上级水行政主管部门的调水命令和防汛指挥部门的防汛指令;
(三)在堤防和护堤地内建房或修建其他建筑物、开渠、打井、挖窖、葬坟、钻探、爆破、挖筑鱼塘、采石、取土、开采地下资源、进行考古发掘等;
(四)非法侵占、砍伐护堤、护岸林木,种植阻碍行洪的林木或者高杆植物;
(五)修建围堤、阻水渠道、阻水道路、弃置矿渣、石渣、煤灰、泥土、垃圾等;
(六)未经水行政主管部门批准,在河道滩地存放物料、围占场地、修建厂房或者其他建筑物和临时设施;
(七)未经水行政主管部门批准,或者不按规定的防洪标准、工程安全标准和建设范围,整治河道或者修建水工程建筑物及其他建筑物和设施;
(八)未经水行政主管部门批准,擅自在河道内挖筑鱼塘、设置拦河渔具、爆破、钻探、开采地下资源及进行考古发掘;
(九)其他阻碍行洪、危害水工程和防洪安全、防碍河道管理秩序的行为。
第二十六条 对违反本办法第十六条第一款、第二十一条和第二十二条第二款规定的,除由水行政主管部门责令其停止违法行为、赔偿损失外,有关主管部门可按照《中华人民共和国森林法》、《中华人民共和国水土保持法》、《中华人民共和国水污染防治法》的规定给予处罚。
第二十七条 未经河道管理单位批准或不按批准的范围和作业方式在河道内采挖砂石、取土、淘金的,县级以上水行政主管部门除责令其停止违法行为、采取补救措施、吊销许可证外,可以并处警告,没收非法所得和一千元以下罚款。
第二十八条 对违反本办法第十四条、第二十三条和第二十五规定的,县级以上水行政主管部门除责令其停止违法行为、赔偿损失、没收非法所得、限期清除除障、采取补救措施外,可以并处警告和一万元以下罚款;应当给予治安管理处罚的,按照《中华人民共和国治安管理外罚条例》的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
违反本办法规定被责令限期清障逾期不清除的,按第二十四条的规定处理。
第二十九条 对违反本办法的有关责任人员的行政处分,由其所在单位或上级主管机关作出;对违反本办法行为的行政处罚决定,由县级以上水行政主管部门作出。
二百元以下的罚款,可由乡、镇水利管理部门裁决,被处罚人没有异议的,由水政监察人员当场执行。
第三十条 当事人对处罚决定不服的,可在接到处罚决定通知之日起十五日内,向作出处罚决定的机关的上一级水行政主管部门申请复议,或直接向人民法院起诉;对复议决定不服的,可在接到复议决定之日起十五日内向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议或者不向人民法院起诉又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十一条 省内过去颁发的有关规定与本办法相抵触的,按本办法执行。
第三十二条 本办法由青海省水利厅负责解释。
第三十三条 本办法自颁布之日起施行。



关于宫内节育器等产品质量监督抽验情况的通报

国家食品药品监督管理局


关于宫内节育器等产品质量监督抽验情况的通报


国食药监市[2005]632号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  2004年,国家食品药品监督管理局组织对宫内节育器、玻璃体温计、针灸针、合成树脂牙和牙科复合树脂充填材料进行了产品质量监督抽验。现将抽验情况通报如下:

  一、抽验情况
  (一)宫内节育器
  此次共抽验9家生产企业和33家经营使用单位的52批产品,涉及12家生产企业。依据国家标准GB11236-1995《TCu宫内节育器》、GB11234-1995《宫腔形宫内节育器》、GB3156-1995《OCu宫内节育器》和GB11235-1997《VCu宫内节育器》进行检验。检验项目为:TCu宫内节育器:铜表面积、恢复性、铜管牢固度、尾丝拉力、定位块位移阻力、剥离力等6个指标;宫腔形宫内节育器:耐腐蚀性、表面粗糙度、平面度检验、变形量、钢丝螺管外径、铜表面积等6个指标;OCu宫内节育器:铜丝表面积、支撑力、耐腐蚀性、拉伸变形、偏扭程度、螺簧尺寸等6个指标;VCu宫内节育器:铜表面积、耐腐蚀性、尾丝抗拉力、中心丝伸入铜管长度、定位块移动阻力、剥离力等6个指标。经检验,48批产品被检验项目合格,4批产品被检验项目不合格(详见附件)。不合格产品的主要问题是铜(丝)表面积指标不符合标准规定。

  (二)玻璃体温计
  此次共抽验5家生产企业和74家经营使用单位的79批产品,涉及16家生产企业。依据国家标准GB1588-2001《玻璃体温计》进行检验。检验项目为:内标式体温计标度板、体温计的感温泡质量、示值、中断、自流等5个指标。经检验,77批产品被检验项目合格,2批产品被检验项目不合格(详见附件)。不合格产品的主要问题是示值指标不符合标准规定。

  (三)针灸针
  此次共抽验6家生产企业和70家经营使用单位的76批产品,涉及19家生产企业。依据国家标准GB2024-1994《针灸针》进行检验。检验项目为:硬度、抗腐蚀性、针尖锋利度、针体与针柄的连接牢固度及灭菌针灸针应无菌等6个指标。经检验,69批产品被检验项目合格,7批产品被检验项目不合格(详见附件)。不合格产品的主要问题是针体与针柄的连接牢固度指标不符合标准规定。

  (四)合成树脂牙
  此次共抽验15家生产企业和28家经营使用单位的47批产品,涉及20家标示生产企业,其中国内生产企业12家,国外企业8家。依据行业标准YY0300-1998《牙科学 合成树脂牙》进行检验。检验项目为:尺寸、细胞毒性试验、无孔隙和其他缺陷、粘结性能、色泽稳定性、抗泛白 抗变形 抗微裂、尺寸稳定性、小包装和模型图谱标注尺寸等9个指标。经检验,36批产品被检验项目合格,11批产品被检验项目不合格(详见附件)。不合格产品的主要问题是抗泛白 抗变形 抗微裂、尺寸、小包装、模型图谱标注尺寸等指标不符合标准规定。

  (五)牙科复合树脂充填材料
  此次共抽验3家生产企业和22家经营使用单位的32批产品,涉及13家标示生产企业,其中国内生产企业3家,国外企业10家。依据行业标准YY1042-2003《牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料》进行检验。检验项目为:细胞毒性试验、工作时间、固化时间、挠曲强度、吸水值、溶解值、色稳定性、容器标志、外包装及产品说明书信息等10个指标。经检验,26批产品被检验项目合格,6批产品被检验项目不合格(详见附件)。不合格产品的主要问题是外包装、产品说明书信息等指标不符合标准规定。

  二、处理要求
  对本次监督抽验不合格的产品及企业,有关省(区、市)食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处,责令生产企业限期整改,切实强化质量控制,严禁不合格产品出厂;对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施,保证其安全有效。
  有关问题查处情况,报国家食品药品监督管理局药品市场监督司。


  附件:国家医疗器械质量公告〔(2005)第8期,总第23期〕
http://www.sda.gov.cn/cmsweb/webportal/W62625/A64006218.html



                            国家食品药品监督管理局
                           二○○五年十二月二十二日